青蒿素联合利培酮治疗首发精神分裂症和药物初治精神分裂症
2016年7月10日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，青蒿素作为利培酮的附加疗法，用于治疗未接受过药物治疗的首发精神分裂症患者
本研究将确定青蒿素加利培酮在改善中国精神分裂症患者的症状和认知障碍方面的有效性。
该研究解决了精神分裂症的弓形虫感染假说。
研究概览
详细说明
精神分裂症患者血清和脑脊液 (CSF) 中高水平的弓形虫抗体的证据表明，这种生物体可能参与了精神分裂症的发病机制。
研究人员假设，通过使用附加药物和经过充分验证的精神安定药进行抗菌治疗可能对精神分裂症患者的一个亚组产生有利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前居住在中国北京
- 精神分裂症或精神分裂症样障碍的诊断
- 症状持续时间不超过 60 个月
- 没有抗精神病药物治疗史，或者，如果以前接受过治疗，一生总使用时间少于 14 天
- 根据简明精神病评定量表 (BPRS) 中的五个精神病项目之一衡量，当前的精神病症状具有中度或更严重的程度
排除标准：
- 除精神分裂症或精神分裂症样精神病外的 DSM-IV 轴 I 诊断
- 记录在案的中枢神经系统疾病可能会干扰试验评估（例如，中风、肿瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、癫痫发作、导致严重损伤的脑外伤史、慢性感染）
- 急性、不稳定和/或重大且未经治疗的内科疾病（例如，感染、不稳定的糖尿病、未控制的高血压）
- 研究者认为有临床意义的超声心动图 (ECG) 异常
- 怀孕或哺乳
- 使用禁止的伴随疗法
- 严重过敏或超敏反应史
- 对酒精或非法药物的依赖
- 在试验期间使用以下任何药物：利培酮以外的抗精神病药物；精神兴奋剂；或抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青蒿素、抗弓形体
青蒿素
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400 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂看起来像活性药物，剂量相同。
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400毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床总体印象 (ICG)
大体时间：10周
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10周
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UKU 副作用评定量表
大体时间：10周
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10周
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用于锥体外系副作用的辛普森-安格斯量表 (SAS)
大体时间：10周
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10周
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异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：10周
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10周
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神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS)
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lian Y Cao, MD、Beijing Huilongguan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月10日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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