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Kann ein Spot-Urin die 24-Stunden-Urinsammlung bei Nierensteinpatienten ersetzen oder verbessern?

1. März 2017 aktualisiert von: University of British Columbia
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob begrenzte Urinsammlungen ähnliche oder aussagekräftigere Daten liefern können als standardmäßige 24-Stunden-Urinsammlungen, die zur Bewertung von Nierensteinbildnern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Harnsteinerkrankungen sind ein häufiges Problem, das eine erhebliche Morbidität und manchmal Mortalität verursacht. Die Stone-Krankheit betrifft 5–10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens, und von diesen Patienten erleiden zwischen 30–50 % mindestens eine rezidivierende Episode.

Harnsteine ​​entstehen durch Kristallisation und Aggregation von übersättigten Ionenkomplexen im Urin. Abhängig von der Konzentration verschiedener Urinbestandteile und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Urins einer bestimmten Person (wie pH-Wert, Volumen, Calciumcitratkonzentration usw.) können unterschiedliche Kristalle ausfallen. Daher wird die Therapie individuell auf die Steinzusammensetzung und die Ergebnisse der 24-Stunden-Urinsammlung abgestimmt. Der Großteil der Steine ​​basiert auf Kalzium (Kalziumoxalat, Kalziumphosphat), während der Rest aus Harnsäure, Struvit, Cystin oder anderen Substanzen besteht.

Während einige Steine ​​spontan abgehen können, erfordert die Mehrheit irgendeine Form der Behandlung, und mehr als 50 % erfordern einen chirurgischen Eingriff. Bis in die 1980er Jahre war die Behandlung von Steinen der oberen Harnwege häufig mit umfangreichen offenen chirurgischen Eingriffen verbunden5. Mit der Einführung der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und Verfeinerungen endourologischer Verfahren wie der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) und der Ureteroskopie (URS) ist es nun möglich geworden, Steine ​​in fast allen Fällen ohne offene Operation zu behandeln. Das Steinmanagement kann in drei Behandlungsphasen unterteilt werden. Die erste Phase umfasst die Behandlung akuter Schmerzen und die Drainage einer verstopften und möglicherweise infizierten Niere. Die zweite Phase zielt darauf ab, den Stein entweder zu entfernen oder zu zersetzen. Die dritte Phase ist auf die Prophylaxe von Steinrezidiven ausgerichtet.

Die dritte Phase beinhaltet die metabolische Untersuchung des Patienten, um mögliche Risikofaktoren für die Bildung von wiederkehrenden Steinen zu identifizieren, die aus einer 24-Stunden-Urinanalyse besteht, um den Gehalt an Urinbestandteilen wie Kalzium oder Oxalat zu bestimmen, die eine wichtige Rolle bei der Steinkrankheit spielen. Hohe Konzentrationen von Oxalat und Kalzium tragen zum Wiederauftreten von Nierensteinen bei, und eine Therapie zur Reduzierung dieser beiden Substanzen im Urin kann die Wiederauftretensraten reduzieren. Niedrige Citratwerte erhöhen auch das Risiko für die Bildung von Steinen und können mit Alkali wie Kaliumcitrat behandelt werden.

Das Sammeln von 24-Stunden-Urin zur Beurteilung und Therapie kann für Patienten umständlich sein und führt oft zu einer falschen Sammlung, die durch Messen der Kreatininmenge in jeder Probe nachweisbar sein kann. Es wurden frühere Versuche unternommen, Spot-Urin im Vergleich zu 24-Stunden-Urin zu bewerten, aber es sind weitere Studien erforderlich, um festzustellen, wie sie im Vergleich zur herkömmlichen 24-Stunden-Sammlung abschneiden. Eine bequemere Methode zum Sammeln von Urinproben wird die Behandlung und zukünftige Prävention von wiederkehrenden Nierensteinerkrankungen erleichtern.

Ziel dieses Projektes ist es, festzustellen, ob separat gesammelter Spot-Urin zu wichtigen Tageszeiten mit der konventionellen gepoolten 24-Stunden-Sammelurin-Sammlung vergleichbar ist und ob erstere genauere Informationen hinsichtlich der Gehalte an Harnbestandteilen liefern. Möglicherweise zeigt ein Patient mit normalen Werten für eine gepoolte 24-Stunden-Sammlung den ganzen Tag über Spitzen bei bestimmten Variablen, die in der 24-Stunden-Stichprobe nicht entdeckt würden. Darüber hinaus würde die Reduzierung der Sammlung auf einen einzigen Zeitpunkt die Patienten-Compliance verbessern und es einfacher machen, nachfolgende Follow-up-Sammlungen durchzuführen.

HYPOTHESE UND ZIELE Wir gehen davon aus, dass Spot-Urine gleichwertige Informationen wie ein 24-Stunden-Urintest liefern können. Ein zusätzlicher Nutzen wäre, wenn Spot-Urine mehr Informationen zur Identifizierung von Risikofaktoren bei Patienten mit normalen 24-Stunden-Urintests liefern würden. Eine dritte Möglichkeit ist, dass unsere Hypothese falsch ist und dass eine 24-Stunden-Urinprobe die nützlichsten Daten für die Formulierung einer Steinpräventionstherapie für unsere Patienten liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, DHCC, Level 6, 2775 Laurel Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Vancouver General Hospital wegen ihrer Nierensteinerkrankung behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kalziumbasierte Harnsteine ​​diagnostiziert wurden
  • mindestens 19 Jahre alt
  • keine weitere schwere Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Harnsteine ​​auf Kalziumbasis haben (z. B.: Harnsäure, Cystin, Struvit)
  • unter 19 Jahren
  • eine schwere Alternativerkrankung haben
  • Schwangerschaft
  • Positive Urinkultur
  • Aktiver Krebs
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Grobe Hämaturie
  • Erhalten einer Behandlung mit Thiaziden (oder können alternativ aufgenommen werden, wenn der Patient bereit ist, die Behandlung für 2 Wochen vor der Studie zu unterbrechen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Weigerung des Ermittlers, dies aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Calciumübersättigung und das Risiko der Calciumoxalat-Kristallisation werden zwischen einzelnen Spoturinen und konventionellen 24-Stunden-Urinproben verglichen
Zeitfenster: 24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Spot Urine)
24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Spot Urine)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierte Risikofaktoren für Nierensteinpatienten werden zwischen einzelnen Spot-Urinen und konventionellen 24-Stunden-Urinproben verglichen: Volumen, pH-Wert, Calcium, Magnesium, Oxalat, Citrat, Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Punkturin)
24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Punkturin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan Paterson, University of British Columbia
  • Studienleiter: Roger Sutton, University of British Columbia
  • Studienleiter: Morris Pudek, University of British Columbia
  • Studienleiter: Dirk Lange, University of British Columbia
  • Studienleiter: Meredith Cushing, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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