- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420354
Kann ein Spot-Urin die 24-Stunden-Urinsammlung bei Nierensteinpatienten ersetzen oder verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Harnsteinerkrankungen sind ein häufiges Problem, das eine erhebliche Morbidität und manchmal Mortalität verursacht. Die Stone-Krankheit betrifft 5–10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens, und von diesen Patienten erleiden zwischen 30–50 % mindestens eine rezidivierende Episode.
Harnsteine entstehen durch Kristallisation und Aggregation von übersättigten Ionenkomplexen im Urin. Abhängig von der Konzentration verschiedener Urinbestandteile und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Urins einer bestimmten Person (wie pH-Wert, Volumen, Calciumcitratkonzentration usw.) können unterschiedliche Kristalle ausfallen. Daher wird die Therapie individuell auf die Steinzusammensetzung und die Ergebnisse der 24-Stunden-Urinsammlung abgestimmt. Der Großteil der Steine basiert auf Kalzium (Kalziumoxalat, Kalziumphosphat), während der Rest aus Harnsäure, Struvit, Cystin oder anderen Substanzen besteht.
Während einige Steine spontan abgehen können, erfordert die Mehrheit irgendeine Form der Behandlung, und mehr als 50 % erfordern einen chirurgischen Eingriff. Bis in die 1980er Jahre war die Behandlung von Steinen der oberen Harnwege häufig mit umfangreichen offenen chirurgischen Eingriffen verbunden5. Mit der Einführung der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und Verfeinerungen endourologischer Verfahren wie der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) und der Ureteroskopie (URS) ist es nun möglich geworden, Steine in fast allen Fällen ohne offene Operation zu behandeln. Das Steinmanagement kann in drei Behandlungsphasen unterteilt werden. Die erste Phase umfasst die Behandlung akuter Schmerzen und die Drainage einer verstopften und möglicherweise infizierten Niere. Die zweite Phase zielt darauf ab, den Stein entweder zu entfernen oder zu zersetzen. Die dritte Phase ist auf die Prophylaxe von Steinrezidiven ausgerichtet.
Die dritte Phase beinhaltet die metabolische Untersuchung des Patienten, um mögliche Risikofaktoren für die Bildung von wiederkehrenden Steinen zu identifizieren, die aus einer 24-Stunden-Urinanalyse besteht, um den Gehalt an Urinbestandteilen wie Kalzium oder Oxalat zu bestimmen, die eine wichtige Rolle bei der Steinkrankheit spielen. Hohe Konzentrationen von Oxalat und Kalzium tragen zum Wiederauftreten von Nierensteinen bei, und eine Therapie zur Reduzierung dieser beiden Substanzen im Urin kann die Wiederauftretensraten reduzieren. Niedrige Citratwerte erhöhen auch das Risiko für die Bildung von Steinen und können mit Alkali wie Kaliumcitrat behandelt werden.
Das Sammeln von 24-Stunden-Urin zur Beurteilung und Therapie kann für Patienten umständlich sein und führt oft zu einer falschen Sammlung, die durch Messen der Kreatininmenge in jeder Probe nachweisbar sein kann. Es wurden frühere Versuche unternommen, Spot-Urin im Vergleich zu 24-Stunden-Urin zu bewerten, aber es sind weitere Studien erforderlich, um festzustellen, wie sie im Vergleich zur herkömmlichen 24-Stunden-Sammlung abschneiden. Eine bequemere Methode zum Sammeln von Urinproben wird die Behandlung und zukünftige Prävention von wiederkehrenden Nierensteinerkrankungen erleichtern.
Ziel dieses Projektes ist es, festzustellen, ob separat gesammelter Spot-Urin zu wichtigen Tageszeiten mit der konventionellen gepoolten 24-Stunden-Sammelurin-Sammlung vergleichbar ist und ob erstere genauere Informationen hinsichtlich der Gehalte an Harnbestandteilen liefern. Möglicherweise zeigt ein Patient mit normalen Werten für eine gepoolte 24-Stunden-Sammlung den ganzen Tag über Spitzen bei bestimmten Variablen, die in der 24-Stunden-Stichprobe nicht entdeckt würden. Darüber hinaus würde die Reduzierung der Sammlung auf einen einzigen Zeitpunkt die Patienten-Compliance verbessern und es einfacher machen, nachfolgende Follow-up-Sammlungen durchzuführen.
HYPOTHESE UND ZIELE Wir gehen davon aus, dass Spot-Urine gleichwertige Informationen wie ein 24-Stunden-Urintest liefern können. Ein zusätzlicher Nutzen wäre, wenn Spot-Urine mehr Informationen zur Identifizierung von Risikofaktoren bei Patienten mit normalen 24-Stunden-Urintests liefern würden. Eine dritte Möglichkeit ist, dass unsere Hypothese falsch ist und dass eine 24-Stunden-Urinprobe die nützlichsten Daten für die Formulierung einer Steinpräventionstherapie für unsere Patienten liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, DHCC, Level 6, 2775 Laurel Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen kalziumbasierte Harnsteine diagnostiziert wurden
- mindestens 19 Jahre alt
- keine weitere schwere Erkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Harnsteine auf Kalziumbasis haben (z. B.: Harnsäure, Cystin, Struvit)
- unter 19 Jahren
- eine schwere Alternativerkrankung haben
- Schwangerschaft
- Positive Urinkultur
- Aktiver Krebs
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Grobe Hämaturie
- Erhalten einer Behandlung mit Thiaziden (oder können alternativ aufgenommen werden, wenn der Patient bereit ist, die Behandlung für 2 Wochen vor der Studie zu unterbrechen)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Weigerung des Ermittlers, dies aufzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Calciumübersättigung und das Risiko der Calciumoxalat-Kristallisation werden zwischen einzelnen Spoturinen und konventionellen 24-Stunden-Urinproben verglichen
Zeitfenster: 24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Spot Urine)
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24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Spot Urine)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierte Risikofaktoren für Nierensteinpatienten werden zwischen einzelnen Spot-Urinen und konventionellen 24-Stunden-Urinproben verglichen: Volumen, pH-Wert, Calcium, Magnesium, Oxalat, Citrat, Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Punkturin)
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24 Stunden unterteilt in 4 Zeitfenster (Punkturin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan Paterson, University of British Columbia
- Studienleiter: Roger Sutton, University of British Columbia
- Studienleiter: Morris Pudek, University of British Columbia
- Studienleiter: Dirk Lange, University of British Columbia
- Studienleiter: Meredith Cushing, Vancouver General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-02934
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