- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420354
Kan en punkturin ersätta eller förbättra 24-timmarsurinsamlingen hos patienter med njursten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Urinstenssjukdom är ett vanligt problem som orsakar betydande sjuklighet och ibland dödlighet. Stensjukdom drabbar 5-10% av befolkningen under deras livstid och av dessa patienter kommer mellan 30-50% att ha minst en återkommande episod.
Urinstenar uppstår på grund av kristallisation och aggregation av övermättade jonkomplex i urinen. Beroende på koncentrationen av olika urinbeståndsdelar och de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos en given individs urin (såsom pH, volym, kalciumcitratkoncentration etc.), kan olika kristaller fällas ut. Därför är terapin skräddarsydd för individen, baserat på stensammansättningen och resultaten av 24-timmars urininsamlingen. Majoriteten av stenarna är kalciumbaserade (kalciumoxalat, kalciumfosfat) medan de återstående består av urinsyra, struvit, cystin eller andra ämnen.
Även om vissa stenar kan passera spontant, kommer majoriteten att kräva någon form av behandling, och mer än 50% kommer att kräva kirurgiskt ingrepp. Fram till 1980-talet innebar behandling av stenar i övre urinvägarna ofta omfattande öppna kirurgiska ingrepp5. Med introduktionen av extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och förfining av endourologiska procedurer som perkutan nefrolitotomi (PCNL), ureteroskopi (URS) tekniker, har det nu blivit möjligt att behandla stenar i nästan alla fall utan öppen kirurgi. Stenhantering kan delas in i tre behandlingsfaser. Den första fasen innebär behandling av akut smärta och dränering av en blockerad och eventuellt infekterad njure. Den andra fasen syftar till att antingen ta bort eller sönderdela stenen. Den tredje fasen är inriktad på profylax av återfall av sten.
Den tredje fasen innebär den metaboliska utvärderingen av patienten för att identifiera möjliga riskfaktorer för att bilda återkommande stenar, som består av en 24-timmars urinanalys för att fastställa innehållet av urinkomponenter som kalcium eller oxalat som spelar en stor roll vid stensjukdom. Höga nivåer av oxalat och kalcium bidrar till återkommande njursten och terapi för att minska dessa två ämnen i urinen kan minska återfallsfrekvensen. Låga halter av citrat ökar också risken för att bilda stenar, och kan behandlas med alkali som kaliumcitrat.
Att samla in 24-timmarsurin för utvärdering och terapi kan vara besvärligt för patienter och leder ofta till felaktig insamling, vilket kan detekteras genom att mäta mängden kreatinin i varje prov. Tidigare försök att utvärdera prick- kontra 24-timmarsurin har gjorts, men fler studier är nödvändiga för att avgöra hur de kan jämföras med den konventionella 24-timmarsinsamlingen. En mer bekväm metod för att samla urinprover kommer att underlätta behandlingen och framtida förebyggande av återkommande njurstenssjukdomar.
Syftet med detta projekt är att avgöra om fläckurin som samlas in separat vid viktiga tidpunkter under dygnet är jämförbara med den konventionella poolade 24-timmars urininsamlingen, och om de förstnämnda ger mer exakt information när det gäller nivåerna av urinkomponenter. Kanske kan en patient med normala värden för en poolad 24-timmarssamling visa spikar i vissa variabler under dagen som inte skulle upptäckas i 24-timmarsprovet. Dessutom skulle en minskning av insamlingen till en enda tidpunkt förbättra patientens följsamhet vilket gör det lättare att göra efterföljande uppföljningsinsamlingar.
HYPOTES OCH MÅL Vi antar att punkturin kan ge motsvarande information som ett 24-timmars urintest. En extra fördel skulle vara om punkturin ger mer information för identifiering av riskfaktorer hos patienter som har normala 24-timmarsurinprov. En tredje möjlighet är att vår hypotes är felaktig och att ett 24-timmars urinprov kommer att ge de mest användbara data för att formulera en stenförebyggande behandling för våra patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, DHCC, Level 6, 2775 Laurel Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått diagnosen kalciumbaserade urinstenar
- minst 19 år
- inte har någon ytterligare allvarlig sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har kalciumbaserade urinstenar (som: urinsyra, cystin, struvit)
- yngre än 19 år
- har en allvarlig alternativ sjukdom
- Graviditet
- Positiv urinodling
- Aktiv cancer
- Återkommande urinvägsinfektioner
- Grov hematuri
- Får behandling med tiazider (eller kan alternativt inskrivas om patienten är villig att avbryta behandlingen i 2 veckor före studien)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Utredarens vägran att inkludera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kalciumövermättnad och risken för kalciumoxalatkristallisering kommer att jämföras mellan enskilda fläckuriner och konventionellt 24-timmars urinprov
Tidsram: 24 timmar uppdelat i 4 tidsramar (punkturin)
|
24 timmar uppdelat i 4 tidsramar (punkturin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifierade riskfaktorer för njurstenspatienter kommer att jämföras mellan individuella fläckuriner och konventionellt 24-timmars urinprov: volym, pH, urinkalcium, magnesium, oxalat, citrat, kreatinin
Tidsram: 24 timmar uppdelat i 4 tidsramar (punkturin)
|
24 timmar uppdelat i 4 tidsramar (punkturin)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ryan Paterson, University of British Columbia
- Studierektor: Roger Sutton, University of British Columbia
- Studierektor: Morris Pudek, University of British Columbia
- Studierektor: Dirk Lange, University of British Columbia
- Studierektor: Meredith Cushing, Vancouver General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-02934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige