- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429220
Automatisierte motorische Symptombewertung der Parkinson-Krankheit (PD) für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation (DBS).
12. September 2014 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines tragbaren, auf Bewegungssensoren basierenden Systems zu bewerten, das entwickelt wurde, um Programmiersitzungen zur Tiefenhirnstimulation (DBS) für Parkinson-Patienten zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoehn und Yahr Stadium 2 oder schlimmer, wenn keine Medikamente mehr eingenommen werden
- Der durchschnittliche Wert für Tremor und/oder Bradykinesie auf der Unified Disease Rating Scale (UPDRS) liegt bei mehr als 2 Medikamenten
- Reagiert auf L-Dopa mit klar definierten „Ein“-Zeiträumen, UPDRS-Motor-III-Durchschnittstremor und Bradykinesie verbessern sich um 25 %
- Stabile medikamentöse Therapie für mindestens einen Monat vor Studieneinschreibung
- Klinische Genehmigung für eine einseitige DBS-Operation, die auf den STN oder GPi abzielt
- Verfügbar für die Teilnahme sechs Monate nach der DBS-Operation
Ausschlusskriterien:
- „Parkinson-Plus“-Syndrome, sekundäre oder atypische Parkinson-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Parese, striato-nigrale Degeneration, Multisystematrophie, Post-Schlaganfall, posttraumatische oder postenzephalitische Parkinson-Krankheit. Diese Patienten haben für die Parkinson-Krankheit typische Kardinalsymptome, aber zusätzlich zu den Symptomen, die auf andere organische Funktionsstörungen des Gehirns hinweisen, wie z. B. Blicklähmungen, autonome Dysfunktion, mangelnde Reaktion auf L-Dopa, kommt es bei diesen Personen in der Regel nicht zu einer Besserung mit Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit.)
- frühere Parkinson-Operation
- medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Stimulation (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit, andere implantierte Stimulationsgeräte oder elektronisch gesteuerte Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate oder ein Rückenmarksstimulator) (Hinweis: für die Person, die danach entweder einen Herzschrittmacher und/oder einen Defibrillator erhält (Bei der Einschreibung in die Studie ist es ihm/ihr gestattet, die Studie fortzusetzen, wenn das Neurostimulatorsystem ausreichend programmiert werden kann, um die Systemkompatibilität zu ermöglichen.)
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (z.B. verbleibende Metallfragmente oder Implantate, die durch MRT beeinträchtigt werden könnten)
- neuropsychologische Dysfunktion (z.B. Demenz), die eine Operation kontraindizieren würden
- intrakranielle Anomalien, die eine Operation kontraindizieren würden (z. B. Schlaganfall, Tumor, Gefäßanomalie, die das Zielgebiet betrifft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R44AG033520-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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