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Automatisierte motorische Symptombewertung der Parkinson-Krankheit (PD) für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation (DBS).

12. September 2014 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines tragbaren, auf Bewegungssensoren basierenden Systems zu bewerten, das entwickelt wurde, um Programmiersitzungen zur Tiefenhirnstimulation (DBS) für Parkinson-Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn und Yahr Stadium 2 oder schlimmer, wenn keine Medikamente mehr eingenommen werden
  • Der durchschnittliche Wert für Tremor und/oder Bradykinesie auf der Unified Disease Rating Scale (UPDRS) liegt bei mehr als 2 Medikamenten
  • Reagiert auf L-Dopa mit klar definierten „Ein“-Zeiträumen, UPDRS-Motor-III-Durchschnittstremor und Bradykinesie verbessern sich um 25 %
  • Stabile medikamentöse Therapie für mindestens einen Monat vor Studieneinschreibung
  • Klinische Genehmigung für eine einseitige DBS-Operation, die auf den STN oder GPi abzielt
  • Verfügbar für die Teilnahme sechs Monate nach der DBS-Operation

Ausschlusskriterien:

  • „Parkinson-Plus“-Syndrome, sekundäre oder atypische Parkinson-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Parese, striato-nigrale Degeneration, Multisystematrophie, Post-Schlaganfall, posttraumatische oder postenzephalitische Parkinson-Krankheit. Diese Patienten haben für die Parkinson-Krankheit typische Kardinalsymptome, aber zusätzlich zu den Symptomen, die auf andere organische Funktionsstörungen des Gehirns hinweisen, wie z. B. Blicklähmungen, autonome Dysfunktion, mangelnde Reaktion auf L-Dopa, kommt es bei diesen Personen in der Regel nicht zu einer Besserung mit Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit.)
  • frühere Parkinson-Operation
  • medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Stimulation (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit, andere implantierte Stimulationsgeräte oder elektronisch gesteuerte Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate oder ein Rückenmarksstimulator) (Hinweis: für die Person, die danach entweder einen Herzschrittmacher und/oder einen Defibrillator erhält (Bei der Einschreibung in die Studie ist es ihm/ihr gestattet, die Studie fortzusetzen, wenn das Neurostimulatorsystem ausreichend programmiert werden kann, um die Systemkompatibilität zu ermöglichen.)
  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (z.B. verbleibende Metallfragmente oder Implantate, die durch MRT beeinträchtigt werden könnten)
  • neuropsychologische Dysfunktion (z.B. Demenz), die eine Operation kontraindizieren würden
  • intrakranielle Anomalien, die eine Operation kontraindizieren würden (z. B. Schlaganfall, Tumor, Gefäßanomalie, die das Zielgebiet betrifft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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