Evaluación automatizada de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP) para la programación de la estimulación cerebral profunda (DBS)
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de un sistema portátil basado en un sensor de movimiento diseñado para ayudar en las sesiones de programación de estimulación cerebral profunda (DBS) para pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 2 de Hoehn y Yahr o peor cuando no se toman medicamentos
- Puntaje promedio de tremor y/o bradicinesia en la Escala Unificada de Clasificación de Enfermedades (UPDRS) superior a 2 de los medicamentos
- Responde a la L-dopa con períodos "encendidos" claramente definidos, el temblor promedio UPDRS motor III y la bradicinesia mejoran en un 25 %
- Estable con terapia médica durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio
- Aprobación clínica para someterse a cirugía DBS unilateral dirigida al STN o GPi
- Disponible para participar durante seis meses después de la cirugía DBS
Criterio de exclusión:
- Síndromes de "Parkinson plus", síndromes de Parkinson secundarios o atípicos (p. parálisis supranuclear progresiva, degeneración estriado-nigral, atrofia multisistémica, Parkinson post-ictus, postraumático o postencefalítico. Estos pacientes tienen síntomas cardinales característicos de la EP pero con síntomas adicionales que indican otra disfunción cerebral orgánica, como parálisis de la mirada, disfunción autonómica, falta de respuesta a la L-dopa, estos individuos tienden a no mejorar con los tratamientos estándar para la EP)
- cirugía previa de la enfermedad de Parkinson
- contraindicaciones médicas para la cirugía o la estimulación (p. hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria avanzada, otra estimulación implantada o dispositivos controlados electrónicamente, incluidos marcapasos a demanda cardíaca, clips para aneurismas, implantes cocleares o un estimulador de la médula espinal) (Nota: para el sujeto que recibe un marcapasos y/o un desfibrilador después de este inscripción en el estudio, se le permitirá continuar el estudio si el sistema neuroestimulador se puede programar adecuadamente para permitir la compatibilidad del sistema)
- contraindicación para la resonancia magnética nuclear (p. fragmentos de metal permanentes o implantes que podrían verse afectados por la resonancia magnética)
- disfunción neuropsicológica (p. demencia) que contraindicaría la cirugía
- anomalías intracraneales que contraindicarían la cirugía (p. accidente cerebrovascular, tumor, anormalidad vascular que afecta el área objetivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R44AG033520-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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