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Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis

27. April 2015 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study

The study aims to analyze the surgical treatment of low back pain due to degenerative kyphoscoliosis, already routinely performed on patients treated in Istituto Ortopedico Rizzoli, in terms of reduction of the pain and functional improvement. The comparison of back pain and functional ability before and after the surgical treatment will be performed by administering to the patients specific questionnaires (Visual Analog Score VAS, Oswestry Disability Index ODI, Quality of Life EuroQoL 5D). Questionnaires administration will be matched to a purely objective and radiological assessment according to international guidelines. A psychological analysis will be also performed in order to evaluate co-morbidity from this field, considering that the concept of "shared decision-making" for the therapeutic approach to low back pain requires the evaluation of all these parameters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community sample

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female or male
  • Age 40-75 years
  • Patients capable of understanding and willing
  • Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
  • Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
  • Failure to respond to conservative therapy

Exclusion Criteria:

  • Infections in place
  • Coagulation deficits
  • Serious psychological comorbidity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
Verfahren: Surgical correction of the deformity

Three different surgical techniques are used:

  • lumbar fusion vs thoraco-lumbar fusion
  • iliac fixation vs fixation to the sacrum
  • posterior + interbody fusion vs posterior interbody fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Zeitfenster: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Zeitfenster: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year.

Criteria of fusion evaluation:

  1. Fusion certain
  2. Fusion likely
  3. Status uncertain
  4. Pseudo arthrosis likely
  5. Pseudo arthrosis certain
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Zeitfenster: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually).

To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:

  • STAI to evaluate the anxiety state
  • ZHUNG to evaluate the depressive state
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Zeitfenster: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA

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