Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis

27. dubna 2015 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study

The study aims to analyze the surgical treatment of low back pain due to degenerative kyphoscoliosis, already routinely performed on patients treated in Istituto Ortopedico Rizzoli, in terms of reduction of the pain and functional improvement. The comparison of back pain and functional ability before and after the surgical treatment will be performed by administering to the patients specific questionnaires (Visual Analog Score VAS, Oswestry Disability Index ODI, Quality of Life EuroQoL 5D). Questionnaires administration will be matched to a purely objective and radiological assessment according to international guidelines. A psychological analysis will be also performed in order to evaluate co-morbidity from this field, considering that the concept of "shared decision-making" for the therapeutic approach to low back pain requires the evaluation of all these parameters.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Community sample

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female or male
  • Age 40-75 years
  • Patients capable of understanding and willing
  • Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
  • Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
  • Failure to respond to conservative therapy

Exclusion Criteria:

  • Infections in place
  • Coagulation deficits
  • Serious psychological comorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
Postup: Surgical correction of the deformity

Three different surgical techniques are used:

  • lumbar fusion vs thoraco-lumbar fusion
  • iliac fixation vs fixation to the sacrum
  • posterior + interbody fusion vs posterior interbody fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Časové okno: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Časové okno: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year.

Criteria of fusion evaluation:

  1. Fusion certain
  2. Fusion likely
  3. Status uncertain
  4. Pseudo arthrosis likely
  5. Pseudo arthrosis certain
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Časové okno: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually).

To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:

  • STAI to evaluate the anxiety state
  • ZHUNG to evaluate the depressive state
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Časové okno: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgical correction of the deformity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit