- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01439906
Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis
Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female or male
- Age 40-75 years
- Patients capable of understanding and willing
- Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
- Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
- Failure to respond to conservative therapy
Exclusion Criteria:
- Infections in place
- Coagulation deficits
- Serious psychological comorbidity
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
|
Three different surgical techniques are used:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Aikaikkuna: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Aikaikkuna: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year. Criteria of fusion evaluation:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Aikaikkuna: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually). To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Aikaikkuna: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
|
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Surgical correction of the deformity
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi