Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis
27 апреля 2015 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study
The study aims to analyze the surgical treatment of low back pain due to degenerative kyphoscoliosis, already routinely performed on patients treated in Istituto Ortopedico Rizzoli, in terms of reduction of the pain and functional improvement.
The comparison of back pain and functional ability before and after the surgical treatment will be performed by administering to the patients specific questionnaires (Visual Analog Score VAS, Oswestry Disability Index ODI, Quality of Life EuroQoL 5D).
Questionnaires administration will be matched to a purely objective and radiological assessment according to international guidelines.
A psychological analysis will be also performed in order to evaluate co-morbidity from this field, considering that the concept of "shared decision-making" for the therapeutic approach to low back pain requires the evaluation of all these parameters.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Community sample
Описание
Inclusion Criteria:
- Female or male
- Age 40-75 years
- Patients capable of understanding and willing
- Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
- Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
- Failure to respond to conservative therapy
Exclusion Criteria:
- Infections in place
- Coagulation deficits
- Serious psychological comorbidity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
|
Three different surgical techniques are used:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Временное ограничение: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
|
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Временное ограничение: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year. Criteria of fusion evaluation:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
|
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Временное ограничение: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually). To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Временное ограничение: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
|
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .