Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis

27 april 2015 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study

The study aims to analyze the surgical treatment of low back pain due to degenerative kyphoscoliosis, already routinely performed on patients treated in Istituto Ortopedico Rizzoli, in terms of reduction of the pain and functional improvement. The comparison of back pain and functional ability before and after the surgical treatment will be performed by administering to the patients specific questionnaires (Visual Analog Score VAS, Oswestry Disability Index ODI, Quality of Life EuroQoL 5D). Questionnaires administration will be matched to a purely objective and radiological assessment according to international guidelines. A psychological analysis will be also performed in order to evaluate co-morbidity from this field, considering that the concept of "shared decision-making" for the therapeutic approach to low back pain requires the evaluation of all these parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Community sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female or male
  • Age 40-75 years
  • Patients capable of understanding and willing
  • Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
  • Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
  • Failure to respond to conservative therapy

Exclusion Criteria:

  • Infections in place
  • Coagulation deficits
  • Serious psychological comorbidity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
Procedure: Surgical correction of the deformity

Three different surgical techniques are used:

  • lumbar fusion vs thoraco-lumbar fusion
  • iliac fixation vs fixation to the sacrum
  • posterior + interbody fusion vs posterior interbody fusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Tijdsspanne: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Tijdsspanne: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year.

Criteria of fusion evaluation:

  1. Fusion certain
  2. Fusion likely
  3. Status uncertain
  4. Pseudo arthrosis likely
  5. Pseudo arthrosis certain
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Tijdsspanne: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually).

To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:

  • STAI to evaluate the anxiety state
  • ZHUNG to evaluate the depressive state
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Tijdsspanne: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren