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Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis

27 aprile 2015 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study

The study aims to analyze the surgical treatment of low back pain due to degenerative kyphoscoliosis, already routinely performed on patients treated in Istituto Ortopedico Rizzoli, in terms of reduction of the pain and functional improvement. The comparison of back pain and functional ability before and after the surgical treatment will be performed by administering to the patients specific questionnaires (Visual Analog Score VAS, Oswestry Disability Index ODI, Quality of Life EuroQoL 5D). Questionnaires administration will be matched to a purely objective and radiological assessment according to international guidelines. A psychological analysis will be also performed in order to evaluate co-morbidity from this field, considering that the concept of "shared decision-making" for the therapeutic approach to low back pain requires the evaluation of all these parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Community sample

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female or male
  • Age 40-75 years
  • Patients capable of understanding and willing
  • Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
  • Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
  • Failure to respond to conservative therapy

Exclusion Criteria:

  • Infections in place
  • Coagulation deficits
  • Serious psychological comorbidity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
Procedura: Surgical correction of the deformity

Three different surgical techniques are used:

  • lumbar fusion vs thoraco-lumbar fusion
  • iliac fixation vs fixation to the sacrum
  • posterior + interbody fusion vs posterior interbody fusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Lasso di tempo: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
Lasso di tempo: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year.

Criteria of fusion evaluation:

  1. Fusion certain
  2. Fusion likely
  3. Status uncertain
  4. Pseudo arthrosis likely
  5. Pseudo arthrosis certain
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
Lasso di tempo: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually).

To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:

  • STAI to evaluate the anxiety state
  • ZHUNG to evaluate the depressive state
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
Lasso di tempo: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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