- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01439906
Surgical Treatment for Degenerative Scoliosis
Evaluation of Pain Relief and Functional Improvement After the Surgical Treatment for Low Back Pain Due to Degenerative Kyphoscoliosis - Pilot Study
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Female or male
- Age 40-75 years
- Patients capable of understanding and willing
- Lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis
- Chronic low back pain from more than 6 months and/or presence of neurological deficits at lower limbs
- Failure to respond to conservative therapy
Exclusion Criteria:
- Infections in place
- Coagulation deficits
- Serious psychological comorbidity
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Adult degenerative scoliosis
Patients aged 40-75 years affected by lumbar or thoraco-lumbar degenerative kyphoscoliosis presenting chronic low back pain from six months at least and/or neurological deficits who underwent a surgical correction of the deformity
|
Three different surgical techniques are used:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change from the baseline clinical status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
기간: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The clinical status of the patients will be evaluated before surgery and at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually) by: 1. Visual Analog Scale (VAS); 2. Oswestry Disability Index (ODI); 3. Quality of life (EuroQoL 5D) test.
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Change from the baseline radiographic status at 1-3-6-12 months after the surgical treatment for degenerative scoliosis.
기간: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The correction of the deformity with respect to the pre-operative status will be assessed by anteroposterior, bending and lateral full standing radiographs at 1-3-6-12 months of follow up (and then annually). Flexion/extension radiographs will be taken at 1-3-6-12 months after surgery in order to evaluate fusion and proper positioning of hardware. Successful arthrodesis (fusion) will be also confirmed by CT scan at 1 year. Criteria of fusion evaluation:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Assessment of the psychological state of the patients before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months of follow up.
기간: Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
The psychological state of the patients will be evaluate before the surgical treatment and at 1-3-6-12 months after surgery (then annually). To evaluate the psychological state of the patients the following questionnaires will be used:
|
Before surgery, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Evaluation of possible surgical complications (hardware failure, neurological damages, re-intervention) during the perioperative period and at 1-3-6-12 months after surgery.
기간: Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
Major and minor surgical complications will be recorded and analysed during the perioperative period (early complications) and at 1-3-6-12 months after surgery (late complications).
|
Perioperative, 1-3-6-12 months after surgery, then annually
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Barbanti Brodano, Dr, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVOD.SCOLIOSI DEGENERATIVA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Surgical correction of the deformity에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은