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Renal Nerve Ablation in Chronic Kidney Disease Patients

25. März 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Understanding the Mechanisms of Progressive Decrease in Blood Pressure After Renal Nerve Ablation

In patients with treatment resistent hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labelling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

The investigators propose the following hypotheses why a progressive decrease in blood pressure happens, in addition to the decreased activity of the central nervous system, after renal nerve ablation:

Short term effects:

A)Preservation of renal function and perfusion B)Reduction of local RAS activity in the kidney C)Exaggerated sodium excretion immediately after renal nerve ablation

Long term effects:

D)Decrease of total sodium content after 6 and 12 months. E)Improvement of vascular wall properties after 6 and 12 months

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In patients with treatment resistent hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labelling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
      • Lübeck, Deutschland
        • Joachim Weil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

treatment resistant hypertensive adults with chronic kidney disease 3 - 5

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • treatment resistant hypertension
  • chronic kidney disease 3 - 5
  • male of female aged over 18 years
  • written informed consent
  • agreement to attend all study visits as planned in the protocol

Exclusion Criteria:

  • any contraindications for MRI
  • claustrophobia
  • strabismus
  • severe ocular diseases
  • history of epilepsia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
treatment resistant hypertensives with CKD 3-5
Gerät: Simplicity Catheter
percutaneous selective renal sympathetic nerve ablation with the use of the Simplicity Catheter system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
office BP
Zeitfenster: baseline, 6 months
Change in office blood pressure from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months
24-h ABPM
Zeitfenster: baseline, 6 months
Change in 24 hour ambulatory blood pressure (ABPM) from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months
Magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: baseline, 6 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months
Albuminuria
Zeitfenster: baseline, 6 months
Change in urinary albumin/creatinine ratio from baseline to 6 months post renal nerve ablation (spot urine)
baseline, 6 months
local RAS activity
Zeitfenster: baseline, 6 months
Change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months
systemic RAS activity
Zeitfenster: baseline, 6 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in sodium / potassium ratio from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months
vascular structure and function of large and small arteries
Zeitfenster: baseline, 6 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD) from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in pulse wave velocity from (PWV) baseline to 6 months post-renal nerve ablation
  • change in urinary albumine creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 6 months post-renal nerve ablation
baseline, 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP
Zeitfenster: 1 and 12 months
  • change in office blood pressure from baseline to 1 and 12 months post-renal nerve ablation
  • change in 24 hour ambulatory blood pressure from baseline to 1 and 12 months post-renal nerve ablation
1 and 12 months
local RAS activity
Zeitfenster: 1 day and 1 months
Change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
1 day and 1 months
systemic RAS activity
Zeitfenster: 1 day and 1 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
  • change in albuminuria from baseline to 1 and 12 months post-renal nerve ablation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
  • change in sodium / potassium ratio from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
1 day and 1 months
vascular structure and function of large and small arteries
Zeitfenster: 12 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD) from baseline to 12 months post-renal nerve ablation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 12 months post-renal nerve ablation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 12 months post-renal nerve ablation
  • change in pulse wave velocity from (PWV) baseline to 12 months post-renal nerve ablation
  • change in urinary albumine creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 12 months post-renal nerve ablation
12 months
MRI
Zeitfenster: 1 day, 1 and 12 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 12 months post-renal nerve ablation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 1 day and 1 months post-renal nerve ablation
1 day, 1 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland E Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNA-CKD3-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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