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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03596892
Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht
13. Juli 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid-Konditionierungsschema für Mixed-Lineage-Leukämie (MLL)-rearrangierte akute Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht
Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für durch Mixed-Lineage-Leukämie (MLL) umgelagerte akute Leukämie sein könnte.
Leider kam es bei einigen Patienten nach der allo-HSCT zu einem Rückfall.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei MLL-positiver akuter Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterziehen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für durch Mixed-Lineage-Leukämie (MLL) umgelagerte akute Leukämie sein könnte.
Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für MLL-positive akute Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterzieht.
Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Überleben zu haben.
Um die Rückfallrate zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei MLL-positiver akuter Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterziehen, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qifa Liu
- E-Mail: liuqifa628@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qifa Liu
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MLL+ akute Leukämie, die sich einer allo-HSCT unterzieht
- 14-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Decitabin + BUCY
Bei akuter MLL-Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterzog, war das Decitabin+BUCY-Konditionierungsschema Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 und -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; Cyclophosphamid (CY ) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
|
Aktiver Komparator: BUCY
Bei akuter MLL-Leukämie, die sich einer allo-HSCT unterzog, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie
- Akute Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Decitabin
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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