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Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

13. Juli 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid-Konditionierungsschema für Mixed-Lineage-Leukämie (MLL)-rearrangierte akute Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für durch Mixed-Lineage-Leukämie (MLL) umgelagerte akute Leukämie sein könnte. Leider kam es bei einigen Patienten nach der allo-HSCT zu einem Rückfall. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei MLL-positiver akuter Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für durch Mixed-Lineage-Leukämie (MLL) umgelagerte akute Leukämie sein könnte. Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für MLL-positive akute Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterzieht. Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Überleben zu haben. Um die Rückfallrate zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei MLL-positiver akuter Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MLL+ akute Leukämie, die sich einer allo-HSCT unterzieht
  • 14-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin + BUCY
Bei akuter MLL-Leukämie, die sich einer allo-HSZT unterzog, war das Decitabin+BUCY-Konditionierungsschema Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 und -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; Cyclophosphamid (CY ) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: BUCY
Bei akuter MLL-Leukämie, die sich einer allo-HSCT unterzog, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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