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Pfortaderthrombose-Relevanz bei Leberzirrhose: Italienisches Register für venöse thrombotische Ereignisse (PRO-LIVER)

13. März 2018 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Relevanz der Pfortaderthrombose bei Leberzirrhose: Italienisches Register für venöse thrombotische Ereignisse

Die Pfortaderthrombose (PVT) kann Erkrankungen wie Leberzirrhose (LC), Neubildungen, myeloproliferative Erkrankungen, thrombophile Genotypen, Infektionen, entzündliche Erkrankungen, Traumata und Operationen erschweren. LC ist eine wichtige prädisponierende Erkrankung und für etwa 20 % aller Fälle verantwortlich. Die Datenlage zur PVT bei Zirrhose ist jedoch unzureichend.

Frühe Studien haben gezeigt, dass die PVT in Abwesenheit eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei etwa 10 % der Zirrhosepatienten auftreten kann.

Die meisten Studien unterstützen eine Prävalenz zwischen 5 und 20 % der Patienten mit LC. Eine Studie an Transplantationsempfängern hat dokumentiert, dass bei Zirrhose variabler Ätiologie die PVT bei 15,7 % der Patienten vorhanden war, ein höherer Prozentsatz bei Patienten mit Leberkrebs (34,8 %), während primär biliäre Zirrhose (7,9 %) und sklerosierende Cholangitis gefunden wurde (3,6 %) werden seltener durch PVT kompliziert.

Die PVT-Entwicklung ist auf eine Stagnation im Pfortaderkreislauf zurückzuführen, jedoch können Veränderungen im Sinne von angeborenem oder erworbenem Prokoagulans sein Auftreten begünstigen.

Der kausale Zusammenhang von PVT mit Blutungen und Darminfarkt legt nahe, dass die PVT das Überleben bei Zirrhose verringern kann, aber es fehlen Daten zu diesem Thema. Es ist auch nicht bekannt, ob asymptomatische Patienten mit PVT ein anderes Überleben haben als Patienten mit Zirrhose ohne PVT. Weitere Studien sollten durchgeführt werden, um diese Frage zu klären.

Ebenso sind prospektive Studien erforderlich, um Risikofaktoren, die für eine PVT bei LC-Patienten prädisponieren, besser zu identifizieren und den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Zirrhose und der PVT zu klären. Der Einfluss der PVT auf den natürlichen Verlauf der Zirrhose ist ein Thema, das heute noch diskutiert wird.

Die PVT begünstigen nicht nur lebensbedrohliche Komplikationen (gastrointestinale Blutungen und mesenteriale Thrombosen), sondern könnten auch zu einer Verschlechterung der Leberfunktion beitragen, indem sie den Pfortaderfluss reduzieren. Der Erhalt solcher Informationen wäre von entscheidender Bedeutung, wenn man bedenkt, dass der Nachweis einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit PVT bei Leberzirrhose möglicherweise auf die Notwendigkeit randomisierter kontrollierter Studien hinweist, um die potenzielle Wirksamkeit einer Antikoagulanzientherapie zur Verbesserung des Überlebens zu klären.

Zu diesem Zweck wird vorgeschlagen, ein italienisches Register von Patienten mit Zirrhose einzurichten. In der zweiten Phase des Projekts ist ein 2-jähriges Follow-up-Programm geplant, um zu beurteilen, ob die PVT ein zusätzlicher Risikofaktor für die Mortalität oder Verschlechterung des natürlichen Verlaufs bei Patienten mit Zirrhose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive Längsschnittstudie.

Die Prüfärzte planten, zu Studienbeginn und bei geplanten Folgebesuchen Folgendes zu beurteilen:

  • Anamneseerhebung mit Bewertung der Thrombose-Risikofaktoren;
  • Sammlung klinischer Parameter;
  • Oberbauch-Ultraschall und Pfortaderbezirkecho-Farbdoppler zur Beurteilung des Vorliegens einer PVT;
  • Ösophagogastroduodenoskopie;
  • Routinemäßige Blutprobenentnahme mit Plasma- und Urinlagerung;

Bei jedem Follow-up-Besuch werden alle relevanten klinischen Ereignisse ausgewertet und alle während des Follow-up-Zeitraums erhaltenen Behandlungen aufgezeichnet.

Stichprobengröße: Die Prüfärzte planen, n = 1100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer erwarteten Prävalenz von 18 % zum Zeitpunkt Null berechnet, und um ein Konfidenzintervall von 95 % zum Zeitpunkt Null zu erhalten, dessen Abstand vom Rand kleiner oder gleich 3 % ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Sapienza - University of Rome
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Società Italiana di Medicina Interna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeder Ätiologie und Schwere (einschließlich HCC)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Neoplasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVT-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Prävalenz von PVT abzuschätzen, bewertet durch US mit Power-Doppler in einer Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie und Schwere.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten thrombotischer Komplikationen (tiefe Venen- und Pfortaderthrombose)
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität in einer Kohorte von Zirrhosepatienten
2 Jahre
Zirrhose-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten anderer zirrhosebedingter Komplikationen (früherer refraktärer Aszites oder hepatische Enzephalopathie; Beginn oder Fortschreiten von Ösophagusvarizen, Aszites oder refraktärem Aszites, Gelbsucht, Beginn von Leberkrebs, Infektionen, spontane bakterielle Peritonitis, Beginn eines hepato-renalen oder hepato-pulmonalen Syndroms). )
2 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Auftreten von Verdauungs- oder anderen größeren oder kleineren Blutungsereignissen in Bezug auf die Thrombozytenzahl und/oder PT-INR
2-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome and SIMI
  • Studienstuhl: Gino R Corrazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and SIMI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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