- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470547
Pfortaderthrombose-Relevanz bei Leberzirrhose: Italienisches Register für venöse thrombotische Ereignisse (PRO-LIVER)
Relevanz der Pfortaderthrombose bei Leberzirrhose: Italienisches Register für venöse thrombotische Ereignisse
Die Pfortaderthrombose (PVT) kann Erkrankungen wie Leberzirrhose (LC), Neubildungen, myeloproliferative Erkrankungen, thrombophile Genotypen, Infektionen, entzündliche Erkrankungen, Traumata und Operationen erschweren. LC ist eine wichtige prädisponierende Erkrankung und für etwa 20 % aller Fälle verantwortlich. Die Datenlage zur PVT bei Zirrhose ist jedoch unzureichend.
Frühe Studien haben gezeigt, dass die PVT in Abwesenheit eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei etwa 10 % der Zirrhosepatienten auftreten kann.
Die meisten Studien unterstützen eine Prävalenz zwischen 5 und 20 % der Patienten mit LC. Eine Studie an Transplantationsempfängern hat dokumentiert, dass bei Zirrhose variabler Ätiologie die PVT bei 15,7 % der Patienten vorhanden war, ein höherer Prozentsatz bei Patienten mit Leberkrebs (34,8 %), während primär biliäre Zirrhose (7,9 %) und sklerosierende Cholangitis gefunden wurde (3,6 %) werden seltener durch PVT kompliziert.
Die PVT-Entwicklung ist auf eine Stagnation im Pfortaderkreislauf zurückzuführen, jedoch können Veränderungen im Sinne von angeborenem oder erworbenem Prokoagulans sein Auftreten begünstigen.
Der kausale Zusammenhang von PVT mit Blutungen und Darminfarkt legt nahe, dass die PVT das Überleben bei Zirrhose verringern kann, aber es fehlen Daten zu diesem Thema. Es ist auch nicht bekannt, ob asymptomatische Patienten mit PVT ein anderes Überleben haben als Patienten mit Zirrhose ohne PVT. Weitere Studien sollten durchgeführt werden, um diese Frage zu klären.
Ebenso sind prospektive Studien erforderlich, um Risikofaktoren, die für eine PVT bei LC-Patienten prädisponieren, besser zu identifizieren und den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Zirrhose und der PVT zu klären. Der Einfluss der PVT auf den natürlichen Verlauf der Zirrhose ist ein Thema, das heute noch diskutiert wird.
Die PVT begünstigen nicht nur lebensbedrohliche Komplikationen (gastrointestinale Blutungen und mesenteriale Thrombosen), sondern könnten auch zu einer Verschlechterung der Leberfunktion beitragen, indem sie den Pfortaderfluss reduzieren. Der Erhalt solcher Informationen wäre von entscheidender Bedeutung, wenn man bedenkt, dass der Nachweis einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit PVT bei Leberzirrhose möglicherweise auf die Notwendigkeit randomisierter kontrollierter Studien hinweist, um die potenzielle Wirksamkeit einer Antikoagulanzientherapie zur Verbesserung des Überlebens zu klären.
Zu diesem Zweck wird vorgeschlagen, ein italienisches Register von Patienten mit Zirrhose einzurichten. In der zweiten Phase des Projekts ist ein 2-jähriges Follow-up-Programm geplant, um zu beurteilen, ob die PVT ein zusätzlicher Risikofaktor für die Mortalität oder Verschlechterung des natürlichen Verlaufs bei Patienten mit Zirrhose ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive Längsschnittstudie.
Die Prüfärzte planten, zu Studienbeginn und bei geplanten Folgebesuchen Folgendes zu beurteilen:
- Anamneseerhebung mit Bewertung der Thrombose-Risikofaktoren;
- Sammlung klinischer Parameter;
- Oberbauch-Ultraschall und Pfortaderbezirkecho-Farbdoppler zur Beurteilung des Vorliegens einer PVT;
- Ösophagogastroduodenoskopie;
- Routinemäßige Blutprobenentnahme mit Plasma- und Urinlagerung;
Bei jedem Follow-up-Besuch werden alle relevanten klinischen Ereignisse ausgewertet und alle während des Follow-up-Zeitraums erhaltenen Behandlungen aufgezeichnet.
Stichprobengröße: Die Prüfärzte planen, n = 1100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer erwarteten Prävalenz von 18 % zum Zeitpunkt Null berechnet, und um ein Konfidenzintervall von 95 % zum Zeitpunkt Null zu erhalten, dessen Abstand vom Rand kleiner oder gleich 3 % ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00161
- Sapienza - University of Rome
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Rome, RM, Italien, 00161
- Società Italiana di Medicina Interna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose jeder Ätiologie und Schwere (einschließlich HCC)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Neoplasien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PVT-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Prävalenz von PVT abzuschätzen, bewertet durch US mit Power-Doppler in einer Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie und Schwere.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auftreten thrombotischer Komplikationen (tiefe Venen- und Pfortaderthrombose)
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2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtmortalität in einer Kohorte von Zirrhosepatienten
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2 Jahre
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Zirrhose-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auftreten anderer zirrhosebedingter Komplikationen (früherer refraktärer Aszites oder hepatische Enzephalopathie; Beginn oder Fortschreiten von Ösophagusvarizen, Aszites oder refraktärem Aszites, Gelbsucht, Beginn von Leberkrebs, Infektionen, spontane bakterielle Peritonitis, Beginn eines hepato-renalen oder hepato-pulmonalen Syndroms). )
|
2 Jahre
|
Blutung
Zeitfenster: 2-4 Jahre
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Auftreten von Verdauungs- oder anderen größeren oder kleineren Blutungsereignissen in Bezug auf die Thrombozytenzahl und/oder PT-INR
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2-4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome and SIMI
- Studienstuhl: Gino R Corrazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and SIMI
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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