- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470547
Rilevanza della trombosi della vena porta sulla cirrosi epatica: registro italiano degli eventi trombotici venosi (PRO-LIVER)
La trombosi della vena porta (PVT) può complicare condizioni mediche come cirrosi epatica (LC), neoplasie, malattie mieloproliferative, genotipi trombofilici, infezioni, malattie infiammatorie, traumi e interventi chirurgici. La LC è un'importante malattia predisponente ed è responsabile di circa il 20% di tutti i casi. Tuttavia, i dati riguardanti la PVT nella cirrosi sono insufficienti.
I primi studi hanno dimostrato che, in assenza di carcinoma epatocellulare (HCC), la TVP può verificarsi in circa il 10% dei pazienti cirrotici.
La maggior parte degli studi sostiene una prevalenza tra il 5 e il 20% dei pazienti con LC. Uno studio su pazienti trapiantati, ha documentato che nella cirrosi ad eziologia variabile, la TVP era presente nel 15,7% dei pazienti, una percentuale maggiore è stata riscontrata nei pazienti con carcinoma epatico (34,8%), mentre la cirrosi biliare primitiva (7,9%) e la colangite sclerosante (3,6%) sono meno frequentemente complicate da PVT.
Lo sviluppo di PVT è dovuto al ristagno della circolazione portale, ma alterazioni nel senso di procoagulante ereditario o acquisito possono favorirne la comparsa.
L'associazione causale di TVP con sanguinamento e infarto intestinale suggerisce che la TVP può ridurre la sopravvivenza nella cirrosi, ma mancano dati su questo problema. Inoltre, non è noto se i pazienti asintomatici con TVP abbiano una sopravvivenza diversa rispetto ai pazienti cirrotici senza TVP. Ulteriori studi dovrebbero essere condotti per chiarire questo problema.
Allo stesso modo, sono necessari studi prospettici per identificare meglio i fattori di rischio che predispongono alla PVT nei pazienti con LC e per chiarire la relazione tra gravità della cirrosi e PVT. L'impatto della TVP sulla storia naturale della cirrosi è una questione oggi ancora dibattuta.
La TVP non solo favorisce complicanze potenzialmente letali (sanguinamento gastrointestinale e trombosi mesenterica) ma potrebbe anche contribuire a un deterioramento della funzionalità epatica riducendo il flusso portale. Ottenere tali informazioni sarebbe di cruciale importanza considerando che l'evidenza di un aumento della mortalità correlata alla TVP nella cirrosi epatica può indicare la necessità di studi randomizzati controllati per chiarire la potenziale efficacia della terapia anticoagulante per migliorare la sopravvivenza.
A questo scopo si propone di istituire un registro italiano dei pazienti con cirrosi. Nella seconda fase del progetto è previsto un programma di follow-up di 2 anni al fine di valutare se la TVP sia un ulteriore fattore di rischio per mortalità o deterioramento della storia naturale nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio longitudinale prospettico.
I ricercatori hanno pianificato di valutare al basale e alle visite di follow-up programmate:
- Raccolta anamnestica con valutazione dei fattori di rischio di trombosi;
- Raccolta di parametri clinici;
- Ecografia dell'alto addome ed ecocolordoppler del distretto portale per valutare la presenza di TVP;
- Esofagogastroduodenoscopia;
- Prelievo di routine di campioni di sangue con conservazione di plasma e urine;
Ad ogni visita di follow-up verranno valutati tutti gli eventi clinici rilevanti e verranno registrati tutti i trattamenti ricevuti durante il periodo di follow-up.
Dimensione del campione: i ricercatori prevedono di includere nello studio n = 1100 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata assumendo una prevalenza attesa del 18% al tempo zero, e per ottenere un intervallo di confidenza del 95% per prevalere al tempo zero la cui distanza dal bordo è minore o uguale al 3%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Sapienza - University of Rome
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Società Italiana di Medicina Interna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi di qualsiasi eziologia e gravità (incluso HCC)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Neoplasie extraepatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di TVP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stimare la prevalenza di TVP valutata mediante ecografia con power-doppler in una coorte di pazienti con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia e gravità.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Trombotici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Insorgenza di complicanze trombotiche (trombosi della vena profonda e della vena porta)
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2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità complessiva in una coorte di pazienti cirrotici
|
2 anni
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Complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Insorgenza di altre complicanze correlate alla cirrosi (precedente ascite refrattaria o encefalopatia epatica; insorgenza o progressione di varici esofagee, ascite o ascite refrattaria, ittero, insorgenza di cancro al fegato, infezioni, peritonite batterica spontanea, insorgenza di sindrome epato-renale o epato-polmonare )
|
2 anni
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 2-4 anni
|
Insorgenza di eventi digestivi o di altri eventi emorragici maggiori o minori in relazione alla conta piastrinica e/o al PT-INR
|
2-4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome and SIMI
- Cattedra di studio: Gino R Corrazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and SIMI
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMI PRO-LIVER
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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