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Rilevanza della trombosi della vena porta sulla cirrosi epatica: registro italiano degli eventi trombotici venosi (PRO-LIVER)

13 marzo 2018 aggiornato da: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

La trombosi della vena porta (PVT) può complicare condizioni mediche come cirrosi epatica (LC), neoplasie, malattie mieloproliferative, genotipi trombofilici, infezioni, malattie infiammatorie, traumi e interventi chirurgici. La LC è un'importante malattia predisponente ed è responsabile di circa il 20% di tutti i casi. Tuttavia, i dati riguardanti la PVT nella cirrosi sono insufficienti.

I primi studi hanno dimostrato che, in assenza di carcinoma epatocellulare (HCC), la TVP può verificarsi in circa il 10% dei pazienti cirrotici.

La maggior parte degli studi sostiene una prevalenza tra il 5 e il 20% dei pazienti con LC. Uno studio su pazienti trapiantati, ha documentato che nella cirrosi ad eziologia variabile, la TVP era presente nel 15,7% dei pazienti, una percentuale maggiore è stata riscontrata nei pazienti con carcinoma epatico (34,8%), mentre la cirrosi biliare primitiva (7,9%) e la colangite sclerosante (3,6%) sono meno frequentemente complicate da PVT.

Lo sviluppo di PVT è dovuto al ristagno della circolazione portale, ma alterazioni nel senso di procoagulante ereditario o acquisito possono favorirne la comparsa.

L'associazione causale di TVP con sanguinamento e infarto intestinale suggerisce che la TVP può ridurre la sopravvivenza nella cirrosi, ma mancano dati su questo problema. Inoltre, non è noto se i pazienti asintomatici con TVP abbiano una sopravvivenza diversa rispetto ai pazienti cirrotici senza TVP. Ulteriori studi dovrebbero essere condotti per chiarire questo problema.

Allo stesso modo, sono necessari studi prospettici per identificare meglio i fattori di rischio che predispongono alla PVT nei pazienti con LC e per chiarire la relazione tra gravità della cirrosi e PVT. L'impatto della TVP sulla storia naturale della cirrosi è una questione oggi ancora dibattuta.

La TVP non solo favorisce complicanze potenzialmente letali (sanguinamento gastrointestinale e trombosi mesenterica) ma potrebbe anche contribuire a un deterioramento della funzionalità epatica riducendo il flusso portale. Ottenere tali informazioni sarebbe di cruciale importanza considerando che l'evidenza di un aumento della mortalità correlata alla TVP nella cirrosi epatica può indicare la necessità di studi randomizzati controllati per chiarire la potenziale efficacia della terapia anticoagulante per migliorare la sopravvivenza.

A questo scopo si propone di istituire un registro italiano dei pazienti con cirrosi. Nella seconda fase del progetto è previsto un programma di follow-up di 2 anni al fine di valutare se la TVP sia un ulteriore fattore di rischio per mortalità o deterioramento della storia naturale nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio longitudinale prospettico.

I ricercatori hanno pianificato di valutare al basale e alle visite di follow-up programmate:

  • Raccolta anamnestica con valutazione dei fattori di rischio di trombosi;
  • Raccolta di parametri clinici;
  • Ecografia dell'alto addome ed ecocolordoppler del distretto portale per valutare la presenza di TVP;
  • Esofagogastroduodenoscopia;
  • Prelievo di routine di campioni di sangue con conservazione di plasma e urine;

Ad ogni visita di follow-up verranno valutati tutti gli eventi clinici rilevanti e verranno registrati tutti i trattamenti ricevuti durante il periodo di follow-up.

Dimensione del campione: i ricercatori prevedono di includere nello studio n = 1100 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata assumendo una prevalenza attesa del 18% al tempo zero, e per ottenere un intervallo di confidenza del 95% per prevalere al tempo zero la cui distanza dal bordo è minore o uguale al 3%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

753

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Sapienza - University of Rome
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Società Italiana di Medicina Interna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi di qualsiasi eziologia e gravità (incluso HCC)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di TVP
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare la prevalenza di TVP valutata mediante ecografia con power-doppler in una coorte di pazienti con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia e gravità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Trombotici
Lasso di tempo: 2 anni
Insorgenza di complicanze trombotiche (trombosi della vena profonda e della vena porta)
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità complessiva in una coorte di pazienti cirrotici
2 anni
Complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
Insorgenza di altre complicanze correlate alla cirrosi (precedente ascite refrattaria o encefalopatia epatica; insorgenza o progressione di varici esofagee, ascite o ascite refrattaria, ittero, insorgenza di cancro al fegato, infezioni, peritonite batterica spontanea, insorgenza di sindrome epato-renale o epato-polmonare )
2 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 2-4 anni
Insorgenza di eventi digestivi o di altri eventi emorragici maggiori o minori in relazione alla conta piastrinica e/o al PT-INR
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome and SIMI
  • Cattedra di studio: Gino R Corrazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and SIMI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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