Verbesserung des Lernens bei Hispanics mit TBI oder MS
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Denise Krch, Kessler Foundation
Verbesserung des Lernens bei Hispanics mit TBI oder MS: Ein Pilotversuch
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass ein ursprünglich für englischsprachige Personen entwickeltes und ins Spanische übersetztes Gedächtnistrainingsprotokoll effektiv ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um diese Validierung durchzuführen und alle methodischen Bedenken im übersetzten Protokoll zu lösen.
20 spanischsprachige Hispanics mit mindestens einem Jahr posttraumatischer Hirnverletzung (SHT) und 20 spanischsprachige Hispanics mit Multipler Sklerose (MS), beide mit einem objektiven Lern- und Gedächtnisdefizit, werden rekrutiert.
Die Ausgangsbeurteilung umfasst eine neuropsychologische Bewertung mit herkömmlichen Maßnahmen sowie das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zur Messung des Alltagsgedächtnisses und der Alltagsfunktionen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder den experimentellen oder den Kontrollgruppen zugeteilt.
Experimentelle und Kontrollbehandlungen umfassen zwei 45-60-minütige Sitzungen zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Die Nachuntersuchung umfasst eine neuropsychologische Bewertung mit traditionellen Maßnahmen sowie das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zur Messung des Alltagsgedächtnisses und der Alltagsfunktionen.
Die Wirksamkeit des Protokolls wird durch Verbesserungen zwischen Baseline und Follow-up anhand eines objektiven Maßes für Lernen und Gedächtnis bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arrasate-Mondragón, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Aita Menni
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Kontakt:
- Garazi Labayr Isusquiza, PhD
- Telefonnummer: +34 943794411
- E-Mail: glabairu@aita-menni.org
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Kontakt:
- Jose Ignacio, MD
- Telefonnummer: +34 943794411
- E-Mail: jiquemada@aita-menni.org
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Kontakt:
- Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8440
- E-Mail: bwashington@kesslerfoundation.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren
- Spanisch ist meine dominante Sprache und ich hatte ein Schädel-Hirn-Trauma oder Multiple Sklerose.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Major Depression, Schizophrenie, bipolarer Störung I oder II
- MS-Patienten: Personen mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder einer anderen signifikanten neurologischen Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen.
- TBI-Probanden: Personen müssen mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in das Studienprotokoll ein TBI erlitten haben. Personen mit einer Vorgeschichte von anderen signifikanten neurologischen Verletzungen als TBI (z. prämorbide Epilepsie, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit) werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spanische mSMT Experimentelle Behandlung
Verwaltet von Computer und Papier und Bleistift.
|
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Aktiver Komparator: Spanische mSMT-Kontrollbehandlung
Verwaltet von Computer und Papier und Bleistift.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtlernen nach der Behandlung (Kovariation für Ausgangsleistung)
Zeitfenster: 7 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)
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Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen bezüglich des Lernergebnisses des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (HVLT) nach der Behandlung, kovariierend für die HVLT-Ausgangsleistung.
|
7 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Multiple Sklerose
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- R-799-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Spanisch modifizierte Story Memory Technique (mSMT)
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