- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237364
Lungenverletzung im Irak-Afghanistan-Krieg mit 19F-MRT (DIAL1001006)
Bewertung der regionalen Lungenfunktion bei US-Soldaten mit Verdacht auf eine Lungenverletzung im Irak-Afghanistan-Krieg mit 19F-MRT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere in den letzten zwei Jahrzehnten häuften sich die Hinweise auf Atemprobleme im Zusammenhang mit dem Militärdienst im Nahen Osten. Eine Übersicht von Flavo et al. fasst Studien nicht nur von Soldaten zusammen, sondern auch die Bewertung von Partikeln aus dem Nahen Osten in einer Reihe von Tiermodellen. Während es einige „prospektive“ Studien gab, die auf der Verwendung eines Standardbewertungsprotokolls nach dem Einsatz basierten, waren die primären Bildgebungsmodalitäten die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (die meisten werden als normal gelesen) und die hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, von denen keine signifikante Funktion hat Information. Standard-Lungenfunktionstests (z. Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität, bronchoalveoläre Lavage sowie Oszillationswiderstand) wurden in der STAMPEDE-Studie verwendet, liefern aber nur globale funktionelle Informationen. Die Fallstudie von King et al. umfassten eine Lungenbiopsie in einer Subkohorte (n = 49) von Soldaten mit unterschiedlich starker Inhalationsexposition während des Einsatzes. Alle Biopsieproben waren anormal und einige stimmten mit einer konstriktiven Bronchiolitis überein. Die konstriktive Bronchiolitis ist eine nicht umkehrbare bronchioläre Atemwegserkrankung, die durch eine Fibrose der Bronchiolen gekennzeichnet ist und ohne Biopsie schwierig zu diagnostizieren sein kann (sie ist auch unter dem Begriff „Bronchiolitis obliterans“ bekannt). Die Thorax-Röntgenaufnahmen waren bei diesen Probanden normal, obwohl etwa 25 % der Thorax-CT „Lufteinschlüsse“ oder „zentrilobuläre Knötchen“ zeigten. Lungenfunktionstests bei 39 Soldaten mit HRCT zeigten normale bis nahezu normale Ergebnisse bei 32 der Probanden, wobei sieben eine geringe Diffusionskapazität, Obstruktion und/oder Einschränkung zeigten. Natürlich sind weder globale Messungen der Lungenfunktion noch hochauflösende anatomische Bildgebung empfindlich genug, um eine Biopsie zur Bestätigung der Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis zu vermeiden. Wir gehen davon aus, dass Messungen der regionalen Lungenfunktion zusätzliche Informationen liefern sollten, um die Diagnose von WLI zu unterstützen, und bei der Behandlung schwierigerer oder fortgeschrittener Fälle von WLI hilfreich sein können.
Dies ist eine Open-Label-Studie mit bis zu 10 Probanden, die auf Lungenverletzungen nach dem Krieg untersucht werden. Jeder Proband erhält bis zu 25 Liter inerte Perfluorpropan/Sauerstoff-Gasmischungen als Kontrastmittel, um die Atemwege und Alveolarräume in seiner Lunge mittels 19F-Magnetresonanztomographie von Inertgas/Sauerstoff-Mischungen sichtbar zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten. (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Dies wird vor der Teilnahme an diesem Untersuchungsprotokoll bestätigt.
- Die Probanden müssen im Irak und/oder in Afghanistan eingesetzt worden sein
- Die Probanden müssen einen starken klinischen Verdacht auf eine Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis haben, basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild und den Spirometrieergebnissen
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Aufgrund von Kontraindikationen kann das Gasgemisch nicht durch Atmen aufgenommen werden;
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
Weiblich; Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko müssen beim Screening einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn sie vor der MRT-Untersuchung gebärfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenventilatorische Heterogenität, definiert durch parametrische Bildgebung mit perfluorierten 19F-Gas/Sauerstoff-Mischungen
Zeitfenster: eine Stunde
|
Lungenanteil mit sich langsam füllenden Kompartimenten im Vergleich zu historischen Normen.
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00076112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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