Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenverletzung im Irak-Afghanistan-Krieg mit 19F-MRT (DIAL1001006)

9. März 2020 aktualisiert von: Hal C Charles

Bewertung der regionalen Lungenfunktion bei US-Soldaten mit Verdacht auf eine Lungenverletzung im Irak-Afghanistan-Krieg mit 19F-MRT

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung herkömmlicher „thermisch“ polarisierter perfluorierter Gase gemischt mit Sauerstoff als exogenes inertes Kontrastmittel zu bewerten, um die Atemwege bei Personen mit Verdacht auf eine Lungenerkrankung nach dem Einsatz im Irak und in Afghanistan abzubilden. Dies ist eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie, die die Arbeit hier bei Duke erweitert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere in den letzten zwei Jahrzehnten häuften sich die Hinweise auf Atemprobleme im Zusammenhang mit dem Militärdienst im Nahen Osten. Eine Übersicht von Flavo et al. fasst Studien nicht nur von Soldaten zusammen, sondern auch die Bewertung von Partikeln aus dem Nahen Osten in einer Reihe von Tiermodellen. Während es einige „prospektive“ Studien gab, die auf der Verwendung eines Standardbewertungsprotokolls nach dem Einsatz basierten, waren die primären Bildgebungsmodalitäten die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (die meisten werden als normal gelesen) und die hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, von denen keine signifikante Funktion hat Information. Standard-Lungenfunktionstests (z. Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität, bronchoalveoläre Lavage sowie Oszillationswiderstand) wurden in der STAMPEDE-Studie verwendet, liefern aber nur globale funktionelle Informationen. Die Fallstudie von King et al. umfassten eine Lungenbiopsie in einer Subkohorte (n = 49) von Soldaten mit unterschiedlich starker Inhalationsexposition während des Einsatzes. Alle Biopsieproben waren anormal und einige stimmten mit einer konstriktiven Bronchiolitis überein. Die konstriktive Bronchiolitis ist eine nicht umkehrbare bronchioläre Atemwegserkrankung, die durch eine Fibrose der Bronchiolen gekennzeichnet ist und ohne Biopsie schwierig zu diagnostizieren sein kann (sie ist auch unter dem Begriff „Bronchiolitis obliterans“ bekannt). Die Thorax-Röntgenaufnahmen waren bei diesen Probanden normal, obwohl etwa 25 % der Thorax-CT „Lufteinschlüsse“ oder „zentrilobuläre Knötchen“ zeigten. Lungenfunktionstests bei 39 Soldaten mit HRCT zeigten normale bis nahezu normale Ergebnisse bei 32 der Probanden, wobei sieben eine geringe Diffusionskapazität, Obstruktion und/oder Einschränkung zeigten. Natürlich sind weder globale Messungen der Lungenfunktion noch hochauflösende anatomische Bildgebung empfindlich genug, um eine Biopsie zur Bestätigung der Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis zu vermeiden. Wir gehen davon aus, dass Messungen der regionalen Lungenfunktion zusätzliche Informationen liefern sollten, um die Diagnose von WLI zu unterstützen, und bei der Behandlung schwierigerer oder fortgeschrittener Fälle von WLI hilfreich sein können.

Dies ist eine Open-Label-Studie mit bis zu 10 Probanden, die auf Lungenverletzungen nach dem Krieg untersucht werden. Jeder Proband erhält bis zu 25 Liter inerte Perfluorpropan/Sauerstoff-Gasmischungen als Kontrastmittel, um die Atemwege und Alveolarräume in seiner Lunge mittels 19F-Magnetresonanztomographie von Inertgas/Sauerstoff-Mischungen sichtbar zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen

    1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18.
    2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten. (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
    3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Dies wird vor der Teilnahme an diesem Untersuchungsprotokoll bestätigt.
    4. Die Probanden müssen im Irak und/oder in Afghanistan eingesetzt worden sein
    5. Die Probanden müssen einen starken klinischen Verdacht auf eine Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis haben, basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild und den Spirometrieergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

    1. Aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
    2. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
    3. Aufgrund von Kontraindikationen kann das Gasgemisch nicht durch Atmen aufgenommen werden;
    4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Weiblich; Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko müssen beim Screening einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn sie vor der MRT-Untersuchung gebärfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenventilatorische Heterogenität, definiert durch parametrische Bildgebung mit perfluorierten 19F-Gas/Sauerstoff-Mischungen
Zeitfenster: eine Stunde
Lungenanteil mit sich langsam füllenden Kompartimenten im Vergleich zu historischen Normen.
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konstriktive Bronchiolitis

Abonnieren