Named-Patient-Programm mit Certolizumab Pegol bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

• Hat/wird eine der Open-Label-Studien zu Certolizumab Pegol (CZP) abschließen (C87015, C87028, C87051)
• Nimmt derzeit CZP ein (letzte Dosis innerhalb der letzten 6 Wochen für Probanden aus C87015 und innerhalb der letzten 4 Wochen für Probanden aus C87028 oder C87051)
• über die Einzelheiten dieses Named-Patient-Programms (NPP) informiert wird, ausreichend Zeit und Gelegenheit erhält, Fragen zu stellen, um seine/ihre Teilnahme an diesem NPP in Betracht zu ziehen, und die mündliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt hat, und, falls zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften , hat sein/ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

• Wurde innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten mit einer anderen experimentellen biologischen oder nichtbiologischen Therapie als CZP behandelt
• Aktuelle Sicherheitsbedenken für die Fortsetzung einer CZP-Therapie im Zusammenhang mit einer vorherigen biologischen Therapie (z. B. unzureichende Auswaschphase, ungelöste Nebenwirkungen, ungelöste Erholung der peripheren B-Zell-/Lymphozytenspiegel nach einer Therapie mit B-Zell-Depletern)
• Hat innerhalb der letzten 8 Wochen Lebendimpfungen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Polio, Herpes zoster, Masern-Mumps-Röteln (MMR) oder nasale Influenza, oder hat während des geplanten Zeitraums der Verabreichung von CZP Lebendimpfungen geplant
• Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer Herpes-Zoster-Infektion und/oder Anzeichen einer aktuellen oder kürzlich zurückliegenden Infektion

• Aktive oder latente Tuberkulose (TB): Wenn eines oder mehrere der 3 Kriterien für den Nachweis einer TB-Infektion positiv sind:

  1. Eine Krankengeschichte oder aktuelle aktive Tuberkulose (TB)
  2. Ein kürzlich (
  3. Ein kürzlich (

Die Patienten müssen mindestens einmal jährlich auf aktive und latente TB überwacht werden, und zwar sowohl durch 1) eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die von einem Pneumologen oder Radiologen gelesen wird, als auch 2) durch einen PPD-Hauttest und/oder einen Elispot/QuantiFERON TB Gold-Test.

• Gleichzeitige bekannte akute oder chronische Virusinfektion mit Hepatitis B oder C
• Gleichzeitige bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder irgendwelche Anzeichen oder Symptome, die auf diese Krankheit hindeuten
• Vorgeschichte oder vermutete oder bestätigte aktive demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems
• Vorgeschichte oder gleichzeitige Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende, unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankung