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Encore Revelation Hüftschaft

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie des Revelation™-Hüftschafts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige (10+ Jahre) klinische und Patientenergebnisdaten von Patienten zu erhalten, die den Revelation-Hüftschaft vor 2002 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden nur Probanden teilnehmen, die den Revelation Hip Stem vor 2002 erhalten haben und die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen den Revelation™-Hüftschaft im Rahmen einer Hüfttotalendoprothetik vor 2002 erhalten haben.
  • Bei der Operation muss es sich primär um einen totalen Hüftersatz gehandelt haben
  • Der Proband darf pro Krankenhausaufenthalt nur einen primären Hüftersatz erhalten haben
  • Bei der Person muss eine entzündliche Gewebestörung, Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis/sekundäre Arthritis oder avaskuläre Nekrose diagnostiziert worden sein
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf zuvor keine Hüftimplantate (Hemi- oder Gesamtgelenk) gehabt haben.
  • Das Subjekt hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass das Subjekt den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, allgemeine Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Subjekts beeinträchtigen, senile Demenz usw Alzheimer-Erkrankung)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener
  • Die Testperson ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenbarung
Probanden, die den Revelation-Hüftschaft vor 2002 erhalten haben und sich bereit erklärt haben, für einen einzigen Besuch in die Praxis zu kommen.
Gerät: Revelation Hüftschaft (Revelation)
Probanden, die den Revelation Hip Stem vor 2002 erhalten haben und das Originalgerät immer noch verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Geräts
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Proband erfüllt die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie und erhielt vor 2002 einen Revelation-Hüftschaftschaft, der ohne chirurgische Eingriffe zur Überarbeitung oder Entfernung von Teilen oder der gesamten Prothese unversehrt geblieben ist.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMaster Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 10 Jahre
Standardisierter Fragebogen, der von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte verwendet wird. Dabei werden die Schmerzen, die Gelenksteifheit sowie die körperliche, soziale und emotionale Funktion einer Person mit Arthrose beurteilt, um den Gesamtgrad der Behinderung zu bestimmen. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68). Für jedes Item liegt der mögliche Bewertungsbereich daher zwischen 0 und 100. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, An- und Ausziehen von Socken, Liegen im Bett, Ein- oder Aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten.
10 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Tool zur Beurteilung, wie es einem Patienten geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Ausgehend von einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 erhält jede Frage je nach Beantwortung eine bestimmte Punktzahl. Die Fragen sind weiter in vier Kategorien unterteilt. Die erste Kategorie ist Schmerz, die zweite Kategorie ist Funktion, die dritte Kategorie sind funktionelle Aktivitäten und schließlich werden die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung tabellarisch aufgeführt und basieren auf Ihrem Bewegungsumfang. Die Punktzahl wird mit 90–100 für hervorragende Ergebnisse angegeben, 80–90 für gut, 70–79 für mittelmäßig, 60–69 für schlecht und unter 60 für ein ungenügendes Ergebnis.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

DJO Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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