Вынос бедра Encore Revelation
31 октября 2012 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Долгосрочное последующее исследование бедренного стержня Revelation™
Целью этого исследования является получение долгосрочных (более 10 лет) данных о клинических результатах и результатах лечения пациентов, которым до 2002 года была установлена тазобедренная ножка Revelation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Westlake Orthopaedics Spine & Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены только субъекты, получившие тазобедренный стержень Revelation до 2002 года и добровольно согласившиеся принять участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были получить тазобедренный стержень Revelation™ в рамках тотального эндопротезирования тазобедренного сустава до 2002 года.
- Операция должна была быть первичной тотальной заменой тазобедренного сустава.
- Субъект должен был получить только одну первичную замену тазобедренного сустава за одну госпитализацию.
- У субъекта должно быть диагностировано воспалительное заболевание тканей, остеоартрит, посттравматический артрит/вторичный артрит или аваскулярный некроз.
- Субъект должен быть готов и способен подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъект не должен иметь каких-либо предыдущих имплантатов тазобедренного сустава (геми или тотальный сустав).
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может помешать способности дать информированное согласие (т. е. тяжелая умственная отсталость, при которой субъект не может понять процесс информированного согласия, общее слабоумие, предшествующие инсульты, нарушающие когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и Болезнь Альцгеймера)
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Откровение
Субъекты, получившие тазобедренный стержень Revelation до 2002 года и согласившиеся прийти в офис на одно посещение.
|
Субъекты, которые получили набедренный стержень Revelation до 2002 года и до сих пор используют исходное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живучесть устройства
Временное ограничение: 10 лет
|
Субъект соответствует критериям включения/исключения исследования и получил бедренный стержень Revelation до 2002 года, который остался неповрежденным без какой-либо хирургической операции по ревизии или удалению частей или всего протеза.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 10 лет
|
Стандартизированный опросник, используемый медицинскими работниками для оценки состояния больных остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов.
Он оценивает боль, тугоподвижность суставов, физическую, социальную и эмоциональную функцию человека с остеоартритом при определении общего уровня инвалидности.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Таким образом, по каждому пункту возможный диапазон баллов составляет от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
|
10 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
Инструмент для оценки состояния пациента после замены тазобедренного сустава.
Исходя из 100 возможных баллов, каждый вопрос получает определенное количество баллов в зависимости от ответа на него.
Вопросы далее сгруппированы в четыре категории.
Первая категория — это боль, вторая категория — функция, третья — функциональная активность, и, наконец, результаты физического осмотра заносятся в таблицу и основаны на вашем диапазоне движений.
Оценка сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–90 — хорошо, 70–79 удовлетворительно, 60–69 плохо и ниже 60 — неудачный результат.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .