Potencia de cadera Encore Revelation
31 de octubre de 2012 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Un estudio de seguimiento a largo plazo del vástago de cadera Revelation™
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados clínicos y de pacientes a largo plazo (más de 10 años) en pacientes que recibieron el vástago de cadera Revelation antes de 2002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Orthopaedics Spine & Sports
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá solo sujetos que recibieron el vástago de cadera Revelation antes de 2002 y que voluntariamente consienten en participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber recibido el vástago de cadera Revelation™ como parte de una artroplastia total de cadera antes de 2002.
- La cirugía debe haber sido un reemplazo total de cadera primario
- El sujeto debe haber recibido solo un reemplazo primario de cadera por hospitalización
- El sujeto debe haber tenido un diagnóstico de trastorno inflamatorio del tejido, osteoartritis, artritis postraumática/artritis secundaria o necrosis avascular
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe haber tenido ningún implante de cadera anterior (articulación hemi o total)
- El sujeto tiene una afección mental que puede interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado (es decir, retraso mental grave que impide que el sujeto comprenda el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las capacidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de alzhéimer)
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revelación
Sujetos que recibieron el vástago de cadera Revelation antes de 2002 y acordaron venir a la oficina para una sola visita.
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Sujetos que recibieron el vástago de cadera Revelation antes de 2002 y aún conservan el dispositivo original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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El sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión del estudio y recibió un vástago de cadera Revelation antes de 2002 que ha sobrevivido intacto sin ningún tipo de cirugía para revisar o extraer partes o la prótesis completa.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario estandarizado utilizado por los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera.
Evalúa el dolor, la rigidez de las articulaciones, la función física, social y emocional de una persona con osteoartritis para determinar el nivel general de discapacidad.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Para cada ítem, el rango posible de puntajes es, por lo tanto, de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras.
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10 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
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Una herramienta para la evaluación de cómo está un paciente después de que se le reemplace la cadera.
Sobre la base de un total de 100 puntos posibles, a cada pregunta se le otorga una determinada cantidad de puntos en función de cómo se responda.
Las preguntas se agrupan en cuatro categorías.
La primera categoría es el dolor, la segunda categoría es la función, la tercera son las actividades funcionales y, finalmente, los resultados del examen físico se tabulan y se basan en su rango de movimiento.
El puntaje se informa como 90-100 para resultados excelentes, 80-90 es bueno, 70-79 regular, 60-69 pobre y por debajo de 60 un resultado fallido.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-805
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .