Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encore Revelation Hip Stem

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Pitkäaikainen seurantatutkimus Revelation™-lonkkavarresta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaisia ​​(yli 10 vuotta) kliinisiä ja potilaiden tuloksia potilaista, jotka ovat saaneet Revelation Hip Stem -varren ennen vuotta 2002.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu vain henkilöt, jotka ovat saaneet Revelation Hip Stem -varren ennen vuotta 2002 ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytynyt saada Revelation™ Hip Stem osana lonkkanivelleikkausta ennen vuotta 2002.
  • Leikkauksen on täytynyt olla ensisijainen täydellinen lonkkaleikkaus
  • Potilaalle on täytynyt saada vain yksi ensisijainen lonkkaleikkaus sairaalahoitoa kohden
  • Tutkittavalla on täytynyt olla diagnosoitu tulehduksellinen kudossairaus, nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus/sekundaarinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei saa olla aiemmin ollut lonkkaimplantteja (hemi- tai kokonivel)
  • Tutkittavalla on henkinen tila, joka voi häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin tutkittava ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät potilaan kognitiivisia kykyjä, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
  • Kohde on vanki
  • Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastus
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Revelation Hip Stem -varren ennen vuotta 2002 ja ovat suostuneet tulemaan toimistoon yhdellä käynnillä.
Laite: Ilmestyskirja lonkkavarsi (Ilmestyskirja)
Koehenkilöt, jotka saivat Revelation Hip Stem -varren ennen vuotta 2002 ja säilyttävät edelleen alkuperäisen laitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Koehenkilö täyttää tutkimuksen mukaan/poissulkemiskriteerit ja sai ennen vuotta 2002 Revelation Hip Stem -varren, joka on säilynyt ehjänä ilman minkäänlaista leikkausta osien tai koko proteesin tarkistamiseksi tai poistamiseksi.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion McMaster-niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Standardoitu kyselylomake, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko. Se arvioi nivelrikkoa sairastavan henkilön kipua, nivelten jäykkyyttä, fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista toimintaa määritettäessä yleistä vammaisuutta. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä on siis 0-100. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat päivittäiset toiminnot, kuten portaiden käytön, istuma- tai makuuasennosta seisomisen, seisomisen, kumartumisen, kävelemisen, autoon nousemisen ja sieltä poistumisen, shoppailun, sukkien pukemisen tai riisumisen, sängyssä makaamisen, sisään nousemisen tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Työkalu, jolla arvioidaan, kuinka potilas voi lonkan vaihdon jälkeen. Mahdollisen 100 pisteen kokonaismäärän perusteella jokainen kysymys saa tietyn määrän pisteitä sen perusteella, miten siihen vastataan. Kysymykset on edelleen ryhmitelty neljään kategoriaan. Ensimmäinen luokka on kipu, toinen luokka on toiminta, kolmas toiminnallinen toiminta ja lopuksi fyysisen kokeen tulokset on taulukoitu ja perustuvat liikerataan. Erinomaisten tulosten tulos on 90-100, 80-90 on hyvä, 70-79 reilu, 60-69 huono ja alle 60 epäonnistunut tulos.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Yhteistyökumppanit

DJO Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Ilmestyskirja lonkkavarsi (Ilmestyskirja)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa