Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Encore Revelation Hip Stem

2012. október 31. frissítette: Encore Medical, L.P.

A Revelation™ csípőszár hosszú távú nyomon követése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú (10 év feletti) klinikai és betegek kimenetelű adatokat szerezzen azokról a betegekről, akik 2002 előtt Revelation Hip Stem-et kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba csak olyan alanyok tartoznak bele, akik 2002 előtt megkapták a Revelation Hip Stem-et, és önként beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 2002 előtt teljes csípőízületi műtét részeként meg kell kapniuk a Revelation™ csípőszárat.
  • A műtét minden bizonnyal elsődleges teljes csípőprotézis volt
  • Az alany kórházi kezelésenként csak egy elsődleges csípőprotézisben részesülhetett
  • Az alanynak gyulladásos szöveti rendellenességet, osteoarthritist, poszttraumás ízületi gyulladást/szekunder ízületi gyulladást vagy vascularis nekrózist kell diagnosztizálni
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak nem lehet korábban csípőimplantátuma (fél vagy teljes ízület)
  • Az alany mentális állapota akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, globális demencia, korábbi agyvérzések, amelyek megzavarják az alany kognitív képességeit, szenilis demencia, és Alzheimer kór)
  • Az alany egy fogoly
  • Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kinyilatkoztatás
Azok az alanyok, akik 2002 előtt megkapták a Revelation Hip Stem-et, és beleegyeztek, hogy egyszeri látogatásra bejönnek az irodába.
Eszköz: Revelation csípőszár (Jelenések)
Azok az alanyok, akik 2002 előtt megkapták a Revelation Hip Stem-et, és még mindig őrzik az eredeti eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz túlélése
Időkeret: 10 év
Az alany megfelel a vizsgálat bevonási/kizárási kritériumainak, és 2002 előtt Revelation Csípőszárat kapott, amely sértetlenül fennmaradt mindenféle műtéti beavatkozás nélkül, amely a részek vagy a teljes protézis átdolgozására vagy eltávolítására irányult.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario McMaster Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 10 év
Szabványosított kérdőív, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére. Felméri az osteoarthritisben szenvedő személy fájdalmát, ízületi merevségét, fizikai, szociális és érzelmi funkcióit a fogyatékosság általános szintjének meghatározásakor. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány). Az egyes tételeknél a lehetséges pontszámok tartománya tehát 0-100. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. A fizikai működésre vonatkozó kérdések a mindennapi tevékenységekre vonatkoznak, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok.
10 év
Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
Eszköz a páciens állapotának értékelésére a csípőcserét követően. A lehetséges összesen 100 pont alapján minden kérdés bizonyos számú pontot kap a válaszadás módja alapján. A kérdéseket további négy kategóriába soroljuk. Az első kategória a fájdalom, a második kategória a funkció, a harmadik a funkcionális tevékenységek, végül a fizikális vizsgálat eredményei táblázatos formában, az Ön mozgástartománya alapján. A kiváló eredmények 90-100-as pontszámot jelentenek, 80-90 jó, 70-79 igazságos, 60-69 gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encore Medical, L.P.

Együttműködők

DJO Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Revelation csípőszár (Jelenések)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel