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Encore Révélation Hanche Tige

31 octobre 2012 mis à jour par: Encore Medical, L.P.

Une étude de suivi à long terme de la tige de hanche Revelation™

Le but de cette étude est d'obtenir des données à long terme (plus de 10 ans) sur les résultats cliniques et les résultats des patients chez les patients qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura uniquement les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui ont volontairement consenti à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir reçu la tige de hanche Revelation™ dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche avant 2002.
  • La chirurgie doit avoir été une arthroplastie totale de la hanche primaire
  • Le sujet doit avoir reçu un seul remplacement primaire de la hanche par hospitalisation
  • Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de trouble tissulaire inflammatoire, d'arthrose, d'arthrite post-traumatique/arthrite secondaire ou de nécrose avasculaire
  • Le sujet doit être disposé et capable de signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir eu d'implants de hanche antérieurs (hémi ou articulation totale)
  • Le sujet a un état mental qui peut interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé (c. La maladie d'Alzheimer)
  • Le sujet est un prisonnier
  • Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Révélation
Les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui ont accepté de venir au bureau pour une seule visite.
Les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui conservent toujours l'appareil d'origine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'appareil
Délai: 10 ans
Le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et a reçu une tige de hanche Revelation avant 2002 qui a survécu intacte sans aucun type de chirurgie pour réviser ou retirer des parties ou la totalité de la prothèse.
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrite McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 10 ans
Questionnaire standardisé utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche. Il évalue la douleur, la raideur articulaire, la fonction physique, sociale et émotionnelle d'une personne souffrant d'arthrose pour déterminer le niveau global d'invalidité. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Pour chaque item, la plage de scores possibles est donc de 0 à 100. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer et sortir d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.
10 ans
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans
Un outil pour l'évaluation de l'état d'un patient après le remplacement de sa hanche. Sur la base d'un total de 100 points possibles, chaque question se voit attribuer un certain nombre de points en fonction de la manière dont elle est répondue. Les questions sont en outre regroupées en quatre catégories. La première catégorie est la douleur, la deuxième catégorie est la fonction, la troisième est les activités fonctionnelles et enfin les résultats de l'examen physique sont tabulés et basés sur votre amplitude de mouvement. Le score est rapporté comme 90-100 pour d'excellents résultats, 80-90 étant bon, 70-79 passable, 60-69 mauvais et inférieur à 60 un échec.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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