- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01514318
Encore Révélation Hanche Tige
31 octobre 2012 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Une étude de suivi à long terme de la tige de hanche Revelation™
Le but de cette étude est d'obtenir des données à long terme (plus de 10 ans) sur les résultats cliniques et les résultats des patients chez les patients qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Orthopaedics Spine & Sports
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura uniquement les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui ont volontairement consenti à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir reçu la tige de hanche Revelation™ dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche avant 2002.
- La chirurgie doit avoir été une arthroplastie totale de la hanche primaire
- Le sujet doit avoir reçu un seul remplacement primaire de la hanche par hospitalisation
- Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de trouble tissulaire inflammatoire, d'arthrose, d'arthrite post-traumatique/arthrite secondaire ou de nécrose avasculaire
- Le sujet doit être disposé et capable de signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas avoir eu d'implants de hanche antérieurs (hémi ou articulation totale)
- Le sujet a un état mental qui peut interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé (c. La maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Révélation
Les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui ont accepté de venir au bureau pour une seule visite.
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Les sujets qui ont reçu la tige de hanche Revelation avant 2002 et qui conservent toujours l'appareil d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'appareil
Délai: 10 ans
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Le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et a reçu une tige de hanche Revelation avant 2002 qui a survécu intacte sans aucun type de chirurgie pour réviser ou retirer des parties ou la totalité de la prothèse.
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10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrite McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 10 ans
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Questionnaire standardisé utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche.
Il évalue la douleur, la raideur articulaire, la fonction physique, sociale et émotionnelle d'une personne souffrant d'arthrose pour déterminer le niveau global d'invalidité.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Pour chaque item, la plage de scores possibles est donc de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer et sortir d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.
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10 ans
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Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans
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Un outil pour l'évaluation de l'état d'un patient après le remplacement de sa hanche.
Sur la base d'un total de 100 points possibles, chaque question se voit attribuer un certain nombre de points en fonction de la manière dont elle est répondue.
Les questions sont en outre regroupées en quatre catégories.
La première catégorie est la douleur, la deuxième catégorie est la fonction, la troisième est les activités fonctionnelles et enfin les résultats de l'examen physique sont tabulés et basés sur votre amplitude de mouvement.
Le score est rapporté comme 90-100 pour d'excellents résultats, 80-90 étant bon, 70-79 passable, 60-69 mauvais et inférieur à 60 un échec.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-805
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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