Mostek biodrowy Encore Revelation
31 października 2012 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Długoterminowe badanie uzupełniające trzpienia biodrowego Revelation™
Celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych (ponad 10 lat) danych klinicznych i wyników pacjentów, którzy otrzymali trzpień biodrowy Revelation przed 2002 rokiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Orthopaedics Spine & Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie tylko osoby, które otrzymały trzpień biodrowy Revelation przed 2002 rokiem i które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani musieli otrzymać trzpień biodrowy Revelation™ w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przed 2002 rokiem.
- Operacja musiała być pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
- Pacjent musiał otrzymać tylko jedną pierwotną protezę stawu biodrowego na jedną hospitalizację
- U pacjenta zdiagnozowano zapalną chorobę tkanki, chorobę zwyrodnieniową stawów, pourazowe zapalenie stawów/wtórne zapalenie stawów lub jałową martwicę
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie może mieć żadnych wcześniejszych implantów stawu biodrowego (połowiczego lub całkowitego)
- Pacjent cierpi na stan psychiczny, który może zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające zrozumienie procesu świadomej zgody, ogólne otępienie, wcześniejsze udary, które wpływają na zdolności poznawcze podmiotu, demencję starczą i choroba Alzheimera)
- Podmiot jest więźniem
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawienie
Osoby, które otrzymały trzpień biodrowy Revelation przed 2002 rokiem i zgodziły się przyjść do gabinetu na jedną wizytę.
|
Osoby, które otrzymały trzpień biodrowy Revelation przed 2002 rokiem i nadal posiadają oryginalne urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość Urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia badania i otrzymał trzpień biodrowy Revelation przed 2002 r., który przetrwał w stanie nienaruszonym bez jakiejkolwiek operacji mającej na celu zmianę lub usunięcie części lub całej protezy.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów McMaster w zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Standaryzowany kwestionariusz używany przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego.
Ocenia ból, sztywność stawów, funkcje fizyczne, społeczne i emocjonalne osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu określenia ogólnego stopnia niepełnosprawności.
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Dla każdej pozycji możliwy zakres wyników wynosi zatem 0-100.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych.
|
10 lat
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Narzędzie do oceny stanu pacjenta po wymianie stawu biodrowego.
Opierając się na sumie 100 możliwych punktów, każde pytanie otrzymuje określoną liczbę punktów w zależności od tego, jak na nie udzielono odpowiedzi.
Pytania są dalej pogrupowane w cztery kategorie.
Pierwsza kategoria to ból, druga kategoria to funkcja, trzecia to czynności funkcjonalne, a na końcu wyniki badania fizykalnego są zestawione w tabeli i oparte na zakresie ruchu.
Wynik jest zgłaszany jako 90-100 za doskonałe wyniki, 80-90 za dobre, 70-79 za dobre, 60-69 za słabe, a poniżej 60 za nieudane.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .