Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Encore Revelation heupsteel

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Een vervolgonderzoek op lange termijn van de Revelation™ heupsteel

Het doel van deze studie is het verkrijgen van langetermijngegevens (10+ jaar) over klinische resultaten en patiëntresultaten van patiënten die vóór 2002 de Revelation-heupsteel hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het onderzoek zullen alleen proefpersonen worden opgenomen die vóór 2002 de Revelation heupsteel hebben gekregen en die er vrijwillig mee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vóór 2002 de Revelation™ heupsteel hebben gekregen als onderdeel van een totale heupartroplastiek.
  • Chirurgie moet een primaire totale heupvervanging zijn geweest
  • De proefpersoon mag slechts één primaire heupvervanging per ziekenhuisopname hebben ondergaan
  • Proefpersoon moet een diagnose van inflammatoire weefselaandoening, osteoartritis, posttraumatische artritis/secundaire artritis of avasculaire necrose hebben gehad
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon mag geen eerdere heupimplantaten hebben gehad (hemi- of totaalgewricht)
  • Proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie zodat de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, globale dementie, eerdere beroertes die de cognitieve vermogens van de proefpersoon verstoren, seniele dementie, en Ziekte van Alzheimer)
  • Onderwerp is een gevangene
  • Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Openbaring
Proefpersonen die de Revelation heupsteel vóór 2002 hebben ontvangen en ermee hebben ingestemd eenmalig naar het kantoor te komen.
Apparaat: Revelation heupsteel (Revelation)
Proefpersonen die de Revelation heupsteel vóór 2002 hebben ontvangen en nog steeds het originele apparaat behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
De proefpersoon voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek en ontving vóór 2002 een Revelation-heupsteel die intact is gebleven zonder enige vorm van operatie om delen of de gehele prothese te reviseren of te verwijderen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario McMaster artritis-index (WOMAC)
Tijdsspanne: 10 jaar
Gestandaardiseerde vragenlijst die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren. Het beoordeelt de pijn, gewrichtsstijfheid, fysieke, sociale en emotionele functie van een persoon met artrose bij het bepalen van het algehele niveau van invaliditeit. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Voor elk item is het mogelijke bereik van scores dus 0-100. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan ​​vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
10 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
Een hulpmiddel om te evalueren hoe het met een patiënt gaat nadat de heup is vervangen. Op basis van een totaal van 100 mogelijke punten, krijgt elke vraag een bepaald aantal punten op basis van hoe deze is beantwoord. Vragen zijn verder gegroepeerd in vier categorieën. De eerste categorie is pijn, de tweede categorie is functie, de derde is functionele activiteiten en tot slot worden de resultaten van het lichamelijk onderzoek getabelleerd en gebaseerd op uw bewegingsbereik. De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-90 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Medewerkers

DJO Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frosty Moore, M.D., Westlake Orthopaedics Spine & Sports

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren