- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540318
Utility of Abdominal Ultrasound in the Evaluation of Children With Blunt Trauma
The major goal of this project is to conduct a randomized controlled trial studying an initial evaluation strategy with abdominal ultrasound versus a strategy without abdominal ultrasound for the evaluation of children with blunt abdominal trauma. The proposal's objectives are to compare the following variables in those that randomize to abdominal ultrasound versus those that do not:
- rate of abdominal CT scanning
- time to emergency department disposition
- the rate of missed/delayed diagnosis of intra-abdominal injury
- the costs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Blunt torso trauma resulting from a significant mechanism of injury
- Motor vehicle collision: greater than 60 mph, ejection, or rollover
- Automobile versus pedestrian/bicycle: automobile speed > 25 mph
- Falls greater than 20 feet in height
- Crush injury to the torso
- Physical assault involving the abdomen
- Decreased level of consciousness (Glasgow Coma Scale score < 15 or below age-appropriate behavior) in association with blunt torso trauma
Blunt traumatic event with any of the following (regardless of the mechanism):
- Extremity paralysis
- Multiple long bone fractures (e.g., tibia and humerus fracture)
- History and physical examination suggestive of intra-abdominal injury following blunt torso trauma of any mechanism (including mechanisms of injury of less severity than mentioned above)
Exclusion Criteria:
- No concern for inter-abdominal injury or no planned evaluation for possible IAI
- Prehospital or ED age adjusted Hypotension
- Prehospital or initial ED GCS score ≤ 8
- Presence of an abdominal "seat belt sign" - continuous area of erythema/contusion completely across the lower abdomen secondary to a lap belt
- Penetrating trauma: stab or gunshot wounds
- Traumatic injury occurring > 24 hours prior to the time of presentation to the ED
- Transfer of the patient to the UCDMC ED from an outside facility with abdominal CT scan, diagnostic peritoneal lavage, or laparotomy previously performed
- Patients with known disease processes resulting in intraperitoneal fluid including liver failure and the presence of ventriculoperitoneal shunts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Abdominal Ultrasound
Patients in the experimental arm will receive a "Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)" which includes the use of abdominal ultrasound.
|
Use of FAST abdominal ultrasound exam
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: No Abdominal Ultrasound
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate of Abdominal CT Scan
Zeitfenster: One week from enrollment
|
One week from enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Total time spent in the Emergency Department
Zeitfenster: 24 hours from enrollment
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24 hours from enrollment
|
Cost effectiveness
Zeitfenster: two months from enrollment
|
two months from enrollment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James F Holmes, MD, MPH, UC Davis School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 244545 (Andere Kennung: UC Davis)
- H34MC19682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Health and Human Services)
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