- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01543009
Use of Local Warming in Children Venipuncture
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Filippo Festini, University of Florence
Use of Local Warming in Children to Facilitate Venipuncture. A Randomized Controlled Trial.
The aim of this study is to determine if local application of heat increases the probability of insertion of peripheral venous catheter at the first attempt, reduces the time needed to obtain cannulation and maintains the analgesic effect of Emla in children undergoing peripheral venous cannulation and previously treated with local analgesia with Emla.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Meyer Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age between 8 and 13 years
- Intravenous drug therapy prescribed by a physician
- no allergy to lidocaine
- no local skin disease
- absence of burns scars
- child and his/her family are native speaker of Italian
- BMI not lower than 10° centile for sex and age according to the CDC standards
Exclusion Criteria:
- age of child not included in the age range established for the study
- Intravenous drug therapy not needed
- Presence of an allergy to lidocaine products
- Skin disease
- Presence of burns scars
- The child or his/her family are not native speaker Italian
- BMI lower than 10° centile according to the CDC standards
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Emla + no additional intervention
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) without warming
|
|
Experimental: Emla + Local Warming
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) plus warming with a heating pad at 40°C for 5 minutes
|
In this arm Emla is applied 60 minutes before the procedure and then the site of venepuncture is warmed by an electric heating sand pad at the temperature of 40°C for 5 minutes before performing cannulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
rate of success of peripheral venous cannulation at the first attempt
Zeitfenster: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pain perceived by the child undergone to the cannulation
Zeitfenster: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
The pain level is estimated using a visual analog scale (from 0 to 10) or the Wong "faces'" Scale
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Difficulty in performing cannulation perceived by Nurse
Zeitfenster: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
This outcome is calculated using an "ad hoc" Visual Analog Scale (from 0 to 10)
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Time needed to obtain cannulation
Zeitfenster: From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required
|
Time is calculated in seconds
|
From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filippo Festini, RN, BA, BSN, MSN, University of Florence
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UFI2012WARM
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