- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01543009
Use of Local Warming in Children Venipuncture
28 октября 2015 г. обновлено: Filippo Festini, University of Florence
Use of Local Warming in Children to Facilitate Venipuncture. A Randomized Controlled Trial.
The aim of this study is to determine if local application of heat increases the probability of insertion of peripheral venous catheter at the first attempt, reduces the time needed to obtain cannulation and maintains the analgesic effect of Emla in children undergoing peripheral venous cannulation and previously treated with local analgesia with Emla.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age between 8 and 13 years
- Intravenous drug therapy prescribed by a physician
- no allergy to lidocaine
- no local skin disease
- absence of burns scars
- child and his/her family are native speaker of Italian
- BMI not lower than 10° centile for sex and age according to the CDC standards
Exclusion Criteria:
- age of child not included in the age range established for the study
- Intravenous drug therapy not needed
- Presence of an allergy to lidocaine products
- Skin disease
- Presence of burns scars
- The child or his/her family are not native speaker Italian
- BMI lower than 10° centile according to the CDC standards
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Emla + no additional intervention
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) without warming
|
|
Экспериментальный: Emla + Local Warming
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) plus warming with a heating pad at 40°C for 5 minutes
|
In this arm Emla is applied 60 minutes before the procedure and then the site of venepuncture is warmed by an electric heating sand pad at the temperature of 40°C for 5 minutes before performing cannulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
rate of success of peripheral venous cannulation at the first attempt
Временное ограничение: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
pain perceived by the child undergone to the cannulation
Временное ограничение: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
The pain level is estimated using a visual analog scale (from 0 to 10) or the Wong "faces'" Scale
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Difficulty in performing cannulation perceived by Nurse
Временное ограничение: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
This outcome is calculated using an "ad hoc" Visual Analog Scale (from 0 to 10)
|
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
|
Time needed to obtain cannulation
Временное ограничение: From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required
|
Time is calculated in seconds
|
From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filippo Festini, RN, BA, BSN, MSN, University of Florence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UFI2012WARM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Emla + Local Warming
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Indonesia UniversityЗавершенныйВзрослый пациент, перенесший плановую операцию со спинномозговой анестезиейИндонезия
-
Region SkaneЗавершенныйКистевой туннельный синдром
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйИпси- и контралатеральная гипоестезияГермания
-
AstraZenecaParexelЗавершенный
-
Children's Hospital of Fudan UniversityЗавершенныйРебенок, госпитализированКитай
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... и другие соавторыЗавершенныйТалассемия у детейМалайзия
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustЗавершенныйПедиатрическая ВСЕ | АнестезияСоединенное Королевство