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Use of Local Warming in Children Venipuncture

28 de octubre de 2015 actualizado por: Filippo Festini, University of Florence

Use of Local Warming in Children to Facilitate Venipuncture. A Randomized Controlled Trial.

The aim of this study is to determine if local application of heat increases the probability of insertion of peripheral venous catheter at the first attempt, reduces the time needed to obtain cannulation and maintains the analgesic effect of Emla in children undergoing peripheral venous cannulation and previously treated with local analgesia with Emla.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age between 8 and 13 years
  • Intravenous drug therapy prescribed by a physician
  • no allergy to lidocaine
  • no local skin disease
  • absence of burns scars
  • child and his/her family are native speaker of Italian
  • BMI not lower than 10° centile for sex and age according to the CDC standards

Exclusion Criteria:

  • age of child not included in the age range established for the study
  • Intravenous drug therapy not needed
  • Presence of an allergy to lidocaine products
  • Skin disease
  • Presence of burns scars
  • The child or his/her family are not native speaker Italian
  • BMI lower than 10° centile according to the CDC standards

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Emla + no additional intervention
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) without warming
Experimental: Emla + Local Warming
Children in this arm will receive standard preparation of the venipuncture site (local analgesia with Emla) plus warming with a heating pad at 40°C for 5 minutes
Otro: Emla + Local Warming
In this arm Emla is applied 60 minutes before the procedure and then the site of venepuncture is warmed by an electric heating sand pad at the temperature of 40°C for 5 minutes before performing cannulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rate of success of peripheral venous cannulation at the first attempt
Periodo de tiempo: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pain perceived by the child undergone to the cannulation
Periodo de tiempo: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
The pain level is estimated using a visual analog scale (from 0 to 10) or the Wong "faces'" Scale
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
Difficulty in performing cannulation perceived by Nurse
Periodo de tiempo: The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
This outcome is calculated using an "ad hoc" Visual Analog Scale (from 0 to 10)
The outcome is observed and recorded immediatly after the venous cannulation. No follow up is required
Time needed to obtain cannulation
Periodo de tiempo: From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required
Time is calculated in seconds
From positioning tourniquet to completion of cannulation. No follow up is required

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florence

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Festini, RN, BA, BSN, MSN, University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UFI2012WARM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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