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Chirurgische Studie zum Vergleich der LIGASURE-assistierten Rekto-Sigmoid-Resektion und Omentektomie im Vergleich zum Stand

21. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Utah

Eine prospektive randomisierte chirurgische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der LIGASURE-assistierten Rekto-Sigmoid-Resektion und Omentektomie im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Resektion bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIIC oder IVA

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten chirurgischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung des LIGASURE-Chirurgiegeräts während der Omentektomie und/oder Rekto-Sigmoid-Resektion bei Frauen mit Eierstockkrebs die Operationszeit im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Resektion mit Klammern und chirurgischen Ligaturen verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie. Potenzielle Studienteilnehmerinnen sind Frauen, bei denen bei der präoperativen Untersuchung der Verdacht auf Eierstockkrebs im Früh- oder Spätstadium besteht. Teilnahmeberechtigt sind nur Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation oder des Staging-Eingriffs durch histologische Untersuchung ein Eierstockkrebs festgestellt wurde und die sich auch einer Omentektomie und/oder einer Rekto-Sigmoid-Kolonresektion unterziehen. Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind, werden während des chirurgischen Eingriffs randomisiert einer standardmäßigen chirurgischen Resektion mit Klammern und chirurgischen Ligaturen im Vergleich zur Resektion mit dem von der FDA zugelassenen LIGASURE-Gerät während der Omentektomie und Resektion des rektosigmoidalen Teils des Dickdarms zugeteilt . Die Resektion dieser Gewebe wird im Rahmen des üblichen chirurgischen Protokolls für Frauen mit Eierstockkrebs durchgeführt und wird nicht durchgeführt, es sei denn, bei den Geweben handelt es sich um Metastasen oder wenn ihre Entfernung zu Stadieneinteilungszwecken durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Alle Patientinnen, bei denen bei der präoperativen Untersuchung der Verdacht auf Eierstockkrebs im Früh- oder Spätstadium besteht, werden potenzielle Studienteilnehmer sein.
  • Potenzielle Kandidaten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben (Einverständniserklärung der University of Utah, wenn ihre Operation im Huntsman Cancer Hospital durchgeführt wird, oder Zustimmung von Intermountain Health Care, wenn die Operation am LDSH oder IMC durchgeführt werden soll).
  • Teilnahmeberechtigt sind nur Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation oder des Staging-Eingriffs durch histologische Untersuchung ein Eierstockkrebs festgestellt wurde und die sich auch einer Omentektomie und/oder einer Rekto-Sigmoid-Kolonresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardchirurgische Resektion
Standardchirurgische Resektion mit Klammern und chirurgischen Ligaturen
Sonstiges: Standardchirurgische Resektion
Standardchirurgische Resektion mit Klammern und chirurgischen Ligaturen
Aktiver Komparator: LIGASUR
Resektion mit dem von der FDA zugelassenen LIGASURE-Gerät während der Omentektomie und Resektion des rektosigmoidalen Teils des Dickdarms
Gerät: LIGASUR
Resektion mit dem von der FDA zugelassenen LIGASURE-Gerät während der Omentektomie und Resektion des rektosigmoidalen Teils des Dickdarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Minuten
Um zu bewerten, ob die Verwendung des LIGASURE-Chirurgiegeräts während der Omentektomie und/oder Rekto-Sigmoid-Resektion bei Frauen mit Eierstockkrebs die Operationszeit im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Resektion mit Klammern und chirurgischen Ligaturen verkürzt
zum Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI41380

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