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Prova chirurgica che confronta la resezione retto-sigmoidea assistita con LIGASURE e l'omentectomia rispetto allo stand

21 dicembre 2015 aggiornato da: University of Utah

Uno studio chirurgico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia della resezione retto-sigmoidea assistita e dell'omentectomia LIGASURE rispetto alla resezione chirurgica standard nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC o stadio IVA

L'obiettivo di questo studio chirurgico prospettico randomizzato è valutare se l'uso del dispositivo chirurgico LIGASURE durante l'omentectomia e/o la resezione retto-sigmoidea per le donne con carcinoma ovarico ridurrà il tempo chirurgico rispetto alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio prospettico randomizzato. Le donne che si sospetta abbiano un carcinoma ovarico in fase iniziale o avanzata durante la loro valutazione preoperatoria saranno potenziali partecipanti allo studio. Saranno ammesse a partecipare solo le pazienti con carcinoma ovarico documentato all'esame istologico al momento dell'intervento citoriduttivo o di stadiazione, e che siano anche sottoposte a omentectomia e/o resezione del colon retto-sigmoideo. I pazienti che sono idonei alla partecipazione e che sono disposti a partecipare saranno randomizzati durante la procedura chirurgica alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche rispetto alla resezione utilizzando il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon . La resezione di questi tessuti verrà eseguita come parte del consueto protocollo chirurgico per le donne con carcinoma ovarico e non verrà eseguita a meno che i tessuti non siano i siti della malattia metastatica o se la loro rimozione venga eseguita per scopi di stadiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Tutti i pazienti che si sospetta abbiano un carcinoma ovarico in stadio iniziale o avanzato durante la loro valutazione preoperatoria saranno potenziali partecipanti allo studio.
  • I potenziali candidati devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB (consenso informato dell'Università dello Utah se il loro intervento chirurgico verrà eseguito presso l'Huntsman Cancer Hospital o il consenso dell'assistenza sanitaria Intermountain se l'intervento deve essere eseguito presso LDSH o IMC.
  • Saranno ammesse a partecipare solo le pazienti con carcinoma ovarico documentato all'esame istologico al momento dell'intervento citoriduttivo o di stadiazione, e che siano anche sottoposte a omentectomia e/o resezione del colon retto-sigmoideo.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: resezione chirurgica standard
resezione chirurgica standard mediante morsetti e legature chirurgiche
Altro: Resezione chirurgica standard
resezione chirurgica standard mediante morsetti e legature chirurgiche
Comparatore attivo: LEGATURA
Resezione con il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon
Dispositivo: LEGATURA
resezione con il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, fino a 10 minuti
Valutare se l'uso del dispositivo chirurgico LIGASURE durante l'omentectomia e/o la resezione retto-sigmoidea per le donne con carcinoma ovarico ridurrà il tempo chirurgico rispetto alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche
al momento dell'intervento, fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI41380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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