- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01549925
Prova chirurgica che confronta la resezione retto-sigmoidea assistita con LIGASURE e l'omentectomia rispetto allo stand
21 dicembre 2015 aggiornato da: University of Utah
Uno studio chirurgico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia della resezione retto-sigmoidea assistita e dell'omentectomia LIGASURE rispetto alla resezione chirurgica standard nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC o stadio IVA
L'obiettivo di questo studio chirurgico prospettico randomizzato è valutare se l'uso del dispositivo chirurgico LIGASURE durante l'omentectomia e/o la resezione retto-sigmoidea per le donne con carcinoma ovarico ridurrà il tempo chirurgico rispetto alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio prospettico randomizzato.
Le donne che si sospetta abbiano un carcinoma ovarico in fase iniziale o avanzata durante la loro valutazione preoperatoria saranno potenziali partecipanti allo studio.
Saranno ammesse a partecipare solo le pazienti con carcinoma ovarico documentato all'esame istologico al momento dell'intervento citoriduttivo o di stadiazione, e che siano anche sottoposte a omentectomia e/o resezione del colon retto-sigmoideo.
I pazienti che sono idonei alla partecipazione e che sono disposti a partecipare saranno randomizzati durante la procedura chirurgica alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche rispetto alla resezione utilizzando il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon .
La resezione di questi tessuti verrà eseguita come parte del consueto protocollo chirurgico per le donne con carcinoma ovarico e non verrà eseguita a meno che i tessuti non siano i siti della malattia metastatica o se la loro rimozione venga eseguita per scopi di stadiazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Intermountain Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni
- Tutti i pazienti che si sospetta abbiano un carcinoma ovarico in stadio iniziale o avanzato durante la loro valutazione preoperatoria saranno potenziali partecipanti allo studio.
- I potenziali candidati devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB (consenso informato dell'Università dello Utah se il loro intervento chirurgico verrà eseguito presso l'Huntsman Cancer Hospital o il consenso dell'assistenza sanitaria Intermountain se l'intervento deve essere eseguito presso LDSH o IMC.
- Saranno ammesse a partecipare solo le pazienti con carcinoma ovarico documentato all'esame istologico al momento dell'intervento citoriduttivo o di stadiazione, e che siano anche sottoposte a omentectomia e/o resezione del colon retto-sigmoideo.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: resezione chirurgica standard
resezione chirurgica standard mediante morsetti e legature chirurgiche
|
resezione chirurgica standard mediante morsetti e legature chirurgiche
|
Comparatore attivo: LEGATURA
Resezione con il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon
|
resezione con il dispositivo LIGASURE approvato dalla FDA durante l'omentectomia e la resezione della porzione retto-sigmoidea del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, fino a 10 minuti
|
Valutare se l'uso del dispositivo chirurgico LIGASURE durante l'omentectomia e/o la resezione retto-sigmoidea per le donne con carcinoma ovarico ridurrà il tempo chirurgico rispetto alla resezione chirurgica standard utilizzando morsetti e legature chirurgiche
|
al momento dell'intervento, fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI41380
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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