Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk undersøgelse, der sammenligner LIGASURE-assisteret rekto-sigmoid resektion og omentektomi sammenlignet med stå

21. december 2015 opdateret af: University of Utah

Et prospektivt randomiseret kirurgisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​LIGASURE-assisteret rekto-sigmoid resektion og omentektomi sammenlignet med standard kirurgisk resektion hos kvinder med stadium IIIC eller stadium IVA epitelial ovariecancer

Formålet med dette prospektive randomiserede kirurgiske forsøg er at evaluere, om brugen af ​​LIGASURE kirurgisk udstyr under omentektomi og/eller recto-sigmoid resektion for kvinder med ovariecancer vil reducere den kirurgiske tid sammenlignet med standard kirurgisk resektion ved brug af klemmer og kirurgiske ligaturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et prospektivt, randomiseret forsøg. Kvinder, der mistænkes for at have en tidlig eller sen fase af ovariecancer under deres præoperative evaluering, vil være potentielle undersøgelsesdeltagere. Kun patienter med dokumenteret ovariecancer ved histologisk undersøgelse på tidspunktet for den cytoreduktive eller iscenesættelsesoperation, og som også er under omentektomi og/eller recto-sigmoid colonresektion, vil være berettiget til deltagelse. Patienter, der er berettigede til deltagelse, og som er villige til at deltage, vil blive randomiseret under den kirurgiske procedure til standard kirurgisk resektion ved hjælp af klemmer og kirurgiske ligaturer versus resektion ved brug af den FDA-godkendte LIGASURE-anordning under omentektomi og resektion af den recto-sigmoidea del af tyktarmen . Resektionen af ​​disse væv vil blive udført som en del af den sædvanlige kirurgiske protokol for kvinder med kræft i æggestokkene og vil ikke blive gjort det, medmindre vævene er steder for metastatisk sygdom, eller hvis deres fjernelse ville blive udført med iscenesættelsesformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Alle patienter, der mistænkes for at have en tidlig eller sen fase af ovariecancer under deres præoperative evaluering, vil være potentielle undersøgelsesdeltagere.
  • Potentielle kandidater skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke (Informeret samtykke fra University of Utah, hvis deres operation vil blive udført på Huntsman Cancer Hospital, eller samtykke fra Intermountain Health Care, hvis operationen skal udføres på LDSH eller IMC.
  • Kun patienter med dokumenteret ovariecancer ved histologisk undersøgelse på tidspunktet for den cytoreduktive eller iscenesættelsesoperation, og som også er under omentektomi og/eller recto-sigmoid colonresektion, vil være berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard kirurgisk resektion
standard kirurgisk resektion ved hjælp af klemmer og kirurgiske ligaturer
Andet: Standard kirurgisk resektion
standard kirurgisk resektion ved hjælp af klemmer og kirurgiske ligaturer
Aktiv komparator: LIGASURE
Resektion ved hjælp af den FDA-godkendte LIGASURE-anordning under omentektomi og resektion af den recto-sigmoide del af tyktarmen
Enhed: LIGASURE
resektion ved hjælp af den FDA-godkendte LIGASURE-anordning under omentektomi og resektion af den recto-sigmoide del af tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: ved operationen, op til 10 minutter
For at evaluere, om brugen af ​​LIGASURE kirurgisk udstyr under omentektomi og/eller recto-sigmoid resektion for kvinder med ovariecancer vil reducere den kirurgiske tid sammenlignet med standard kirurgisk resektion ved brug af klemmer og kirurgiske ligaturer
ved operationen, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI41380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner