比较 LIGASURE 辅助直肠-乙状结肠切除术和网膜切除术与支架手术的手术试验
2015年12月21日 更新者：University of Utah
一项前瞻性随机手术试验，比较 LIGASURE 辅助直肠乙状结肠切除术和网膜切除术与标准手术切除术在 IIIC 期或 IVA 期上皮性卵巢癌患者中的疗效
这项前瞻性随机手术试验的目的是评估与使用夹钳和手术结扎的标准手术切除相比，在卵巢癌女性的网膜切除术和/或直肠-乙状结肠切除术中使用 LIGASURE 手术装置是否会缩短手术时间。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机试验。
在术前评估期间怀疑患有早期或晚期卵巢癌的女性将成为潜在的研究参与者。
只有在细胞减灭术或分期手术时通过组织学检查证实患有卵巢癌并且也在接受网膜切除术和/或直肠-乙状结肠切除术的患者才有资格参与。
有资格参与并愿意参与的患者将在手术过程中随机分配到使用夹具和手术结扎的标准手术切除与在网膜切除术和结肠直肠-乙状结肠部分切除期间使用 FDA 批准的 LIGASURE 装置进行切除术.
这些组织的切除将作为卵巢癌女性常规手术方案的一部分进行，除非这些组织是转移性疾病的部位，或者它们的切除是为了分期目的，否则不会这样做。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84111
- Intermountain Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 所有在术前评估期间被怀疑患有早期或晚期卵巢癌的患者都将成为潜在的研究参与者。
- 潜在候选人必须签署 IRB 批准的知情同意书（如果他们的手术将在 Huntsman 癌症医院进行，则为犹他大学知情同意书；如果手术将在 LDSH 或 IMC 进行，则为 Intermountain Health Care 同意书。
- 只有在细胞减灭术或分期手术时通过组织学检查证实患有卵巢癌并且也在接受网膜切除术和/或直肠-乙状结肠切除术的患者才有资格参与。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准手术切除
使用夹子和手术结扎的标准手术切除
|
使用夹子和手术结扎的标准手术切除
|
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有源比较器：连线
在网膜切除术和结肠直肠-乙状结肠部分切除术中使用 FDA 批准的 LIGASURE 装置进行切除术
|
在网膜切除术和结肠直肠-乙状结肠部分切除术中使用 FDA 批准的 LIGASURE 装置进行切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术时，最多 10 分钟
|
评估与使用夹子和手术结扎的标准手术切除相比，在卵巢癌女性的网膜切除术和/或直肠乙状结肠切除术中使用 LIGASURE 手术装置是否会缩短手术时间
|
手术时，最多 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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