Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická studie srovnávající asistovanou resekci sigmoidea LIGASURE a omentektomii ve srovnání se stojanem

21. prosince 2015 aktualizováno: University of Utah

Prospektivní randomizovaná chirurgická studie porovnávající účinnost asistované rekto-sigmoidální resekce LIGASURE a omentektomie ve srovnání se standardní chirurgickou resekcí u žen se stadiem IIIC nebo stadiem IVA epiteliálního karcinomu vaječníků

Cílem této prospektivní randomizované chirurgické studie je zhodnotit, zda použití chirurgického zařízení LIGASURE během omentektomie a/nebo resekce rekto-sigmoidea u žen s karcinomem ovaria zkrátí operační čas ve srovnání se standardní chirurgickou resekcí pomocí svorek a chirurgických ligatur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je prospektivní, randomizovaná studie. Ženy, u kterých existuje podezření na rané nebo pozdní stadium rakoviny vaječníků během předoperačního vyšetření, budou potenciálními účastníky studie. Zúčastnit se budou pouze pacientky s prokázaným ovariálním karcinomem histologickým vyšetřením v době cytoredukční nebo stagingové operace, které zároveň podstupují omentektomii a/nebo resekci rekto-sigmoideálního tlustého střeva. Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti a kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou během chirurgického zákroku randomizováni ke standardní chirurgické resekci pomocí svorek a chirurgických ligatur oproti resekci pomocí zařízení LIGASURE schváleného FDA během omentektomie a resekce rekto-sigmoidální části tlustého střeva . Resekce těchto tkání bude provedena jako součást obvyklého chirurgického protokolu u žen s rakovinou vaječníků a nebude tak provedena, pokud tkáně nejsou místem metastatického onemocnění nebo pokud by jejich odstranění bylo provedeno pro účely stagingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Potenciálními účastníky studie budou všechny pacientky, u kterých je podezření, že mají během předoperačního vyšetření ovariální karcinom v časném nebo pozdním stádiu.
  • Potenciální kandidáti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB (informovaný souhlas University of Utah, pokud jejich operace bude provedena v Huntsman Cancer Hospital, nebo souhlas Intermountain Health Care, pokud má být operace provedena v LDSH nebo IMC.
  • Zúčastnit se budou pouze pacientky s prokázaným ovariálním karcinomem histologickým vyšetřením v době cytoredukční nebo stagingové operace, které zároveň podstupují omentektomii a/nebo resekci rekto-sigmoideálního tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní chirurgická resekce
standardní chirurgická resekce pomocí svorek a chirurgických ligatur
Jiný: Standardní chirurgická resekce
standardní chirurgická resekce pomocí svorek a chirurgických ligatur
Aktivní komparátor: LIGASURE
Resekce pomocí přístroje LIGASURE schváleného FDA během omentektomie a resekce rekto-sigmoidní části tlustého střeva
Přístroj: LIGASURE
resekce pomocí přístroje LIGASURE schváleného FDA během omentektomie a resekce rekto-sigmoidní části tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: v době operace až 10 minut
Vyhodnotit, zda použití chirurgického zařízení LIGASURE během omentektomie a/nebo resekce rekto-sigmoidea u žen s karcinomem vaječníků zkrátí operační čas ve srovnání se standardní chirurgickou resekcí pomocí svorek a chirurgických ligatur
v době operace až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI41380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit