Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti vizsgálat a LIGASURE által támogatott recto-sigmoid reszekció és az omentectomia összehasonlítása az állással összehasonlítva

2015. december 21. frissítette: University of Utah

Prospektív randomizált sebészeti vizsgálat, amely összehasonlítja a LIGASURE által támogatott recto-sigmoid reszekció és az omentectomia hatékonyságát a standard sebészeti reszekcióval összehasonlítva IIIC vagy IVA stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő nőknél

Ennek a prospektív randomizált sebészeti vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a LIGASURE sebészeti eszköz alkalmazása petefészekrákos nőknél végzett omentectomia és/vagy recto-sigmoid reszekció során csökkenti-e a műtéti időt a kapcsokkal és sebészeti lekötésekkel végzett szokásos sebészeti reszekcióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat. Azok a nők, akiknél korai vagy késői stádiumú petefészekrák gyanúja merül fel a preoperatív értékelés során, potenciális résztvevői lehetnek a vizsgálatnak. Csak azok a betegek vehetnek részt, akiknél a citoreduktív vagy stádiumos műtét idején szövettani vizsgálattal dokumentált petefészekrák, és omentectomián és/vagy recto-sigmoid vastagbél reszekción is átesik. Azokat a betegeket, akik jogosultak a részvételre és hajlandóak részt venni, a műtét során véletlenszerűen besorolják standard sebészeti reszekcióra bilincsekkel és sebészeti lekötésekkel, szemben az FDA által jóváhagyott LIGASURE készülékkel végzett reszekcióval az omentectomia és a vastagbél recto-sigmoid részének reszekciója során. . Ezeknek a szöveteknek a reszekcióját a petefészekrákban szenvedő nők szokásos műtéti protokolljának részeként végzik el, és csak akkor hajtják végre, ha a szövetek metasztatikus betegség helyszínei, vagy ha eltávolításukat stádiumba adás céljából végeznék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Intermountain Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A vizsgálat potenciális résztvevője minden olyan beteg, akinél korai vagy késői stádiumú petefészekrák gyanúja merül fel a preoperatív értékelés során.
  • A potenciális jelölteknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott informált beleegyező nyilatkozatot (a Utah Egyetem informált beleegyezését, ha a műtétet a Huntsman Cancer Hospitalban végzik, vagy az Intermountain Health Care beleegyezését, ha a műtétet az LDSH-ban vagy az IMC-ben kell elvégezni).
  • Csak azok a betegek vehetnek részt, akiknél a citoreduktív vagy stádiumos műtét idején szövettani vizsgálattal dokumentált petefészekrák, és omentectomián és/vagy recto-sigmoid vastagbél reszekción is átesik.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: standard sebészeti reszekció
standard sebészeti reszekció bilincsekkel és sebészeti lekötésekkel
Egyéb: Normál sebészeti reszekció
standard sebészeti reszekció bilincsekkel és sebészeti lekötésekkel
Aktív összehasonlító: LIGASURE
Reszekció az FDA által jóváhagyott LIGASURE készülékkel omentectomia során és a vastagbél recto-sigmoid részének reszekciója
Eszköz: LIGASURE
reszekció az FDA által jóváhagyott LIGASURE készülékkel omentectomia során és a vastagbél recto-sigmoid részének reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: a műtét idején legfeljebb 10 percig
Annak értékelése, hogy a LIGASURE sebészeti eszköz használata petefészekrákos nőknél az omentectomia és/vagy recto-sigmoid reszekció során csökkenti-e a műtéti időt a kapcsokkal és sebészeti ligatúrákkal végzett szokásos sebészeti reszekcióhoz képest
a műtét idején legfeljebb 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI41380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Normál sebészeti reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel