- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01549925
Próba chirurgiczna porównująca resekcję odbytnicy i esicy wspomaganą LIGASURE i resekcję sieci w porównaniu ze statywem
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Utah
Prospektywne randomizowane badanie chirurgiczne porównujące skuteczność resekcji odbytnicy i esicy wspomaganej LIGASURE w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIC lub IVA
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania chirurgicznego jest ocena, czy użycie urządzenia chirurgicznego LIGASURE podczas resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej u kobiet z rakiem jajnika skróci czas operacji w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem.
Potencjalnymi uczestnikami badania będą kobiety, u których podczas oceny przedoperacyjnej podejrzewa się raka jajnika we wczesnym lub późnym stadium.
Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjentki z udokumentowanym rakiem jajnika w badaniu histologicznym w czasie zabiegu cytoredukcyjnego lub chirurgicznego, które są również poddawane resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej.
Pacjenci kwalifikujący się do udziału i chętni do udziału zostaną losowo przydzieleni podczas zabiegu chirurgicznego do standardowej resekcji chirurgicznej przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych w porównaniu do resekcji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas usunięcia sieci i resekcji odbytniczo-esiczej części okrężnicy .
Resekcja tych tkanek zostanie przeprowadzona jako część zwykłego protokołu chirurgicznego u kobiet z rakiem jajnika i nie zostanie wykonana, chyba że tkanki są miejscami przerzutów lub jeśli ich usunięcie byłoby wykonywane w celu określenia stopnia zaawansowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Wszyscy pacjenci, u których podczas oceny przedoperacyjnej podejrzewa się raka jajnika we wczesnym lub późnym stadium, będą potencjalnymi uczestnikami badania.
- Potencjalni kandydaci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB (świadomą zgodę Uniwersytetu Utah, jeśli ich operacja zostanie przeprowadzona w Huntsman Cancer Hospital lub zgodę Intermountain Health Care, jeśli operacja ma zostać przeprowadzona w LDSH lub IMC.
- Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjentki z udokumentowanym rakiem jajnika w badaniu histologicznym w czasie zabiegu cytoredukcyjnego lub chirurgicznego, które są również poddawane resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standardowa resekcja chirurgiczna
standardowa resekcja chirurgiczna z użyciem zacisków i ligatur chirurgicznych
|
standardowa resekcja chirurgiczna z użyciem zacisków i ligatur chirurgicznych
|
|
Aktywny komparator: LIGAZURA
Resekcja za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas resekcji sieci i resekcji odcinka odbytniczo-esiczego okrężnicy
|
resekcja za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas resekcji sieci i resekcji odcinka odbytniczo-esiczego okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: w czasie zabiegu do 10 minut
|
Ocena, czy użycie narzędzia chirurgicznego LIGASURE podczas resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej u kobiet z rakiem jajnika skróci czas operacji w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych
|
w czasie zabiegu do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI41380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .