Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chirurgiczna porównująca resekcję odbytnicy i esicy wspomaganą LIGASURE i resekcję sieci w porównaniu ze statywem

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Utah

Prospektywne randomizowane badanie chirurgiczne porównujące skuteczność resekcji odbytnicy i esicy wspomaganej LIGASURE w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIC lub IVA

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania chirurgicznego jest ocena, czy użycie urządzenia chirurgicznego LIGASURE podczas resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej u kobiet z rakiem jajnika skróci czas operacji w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem. Potencjalnymi uczestnikami badania będą kobiety, u których podczas oceny przedoperacyjnej podejrzewa się raka jajnika we wczesnym lub późnym stadium. Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjentki z udokumentowanym rakiem jajnika w badaniu histologicznym w czasie zabiegu cytoredukcyjnego lub chirurgicznego, które są również poddawane resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej. Pacjenci kwalifikujący się do udziału i chętni do udziału zostaną losowo przydzieleni podczas zabiegu chirurgicznego do standardowej resekcji chirurgicznej przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych w porównaniu do resekcji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas usunięcia sieci i resekcji odbytniczo-esiczej części okrężnicy . Resekcja tych tkanek zostanie przeprowadzona jako część zwykłego protokołu chirurgicznego u kobiet z rakiem jajnika i nie zostanie wykonana, chyba że tkanki są miejscami przerzutów lub jeśli ich usunięcie byłoby wykonywane w celu określenia stopnia zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, u których podczas oceny przedoperacyjnej podejrzewa się raka jajnika we wczesnym lub późnym stadium, będą potencjalnymi uczestnikami badania.
  • Potencjalni kandydaci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB (świadomą zgodę Uniwersytetu Utah, jeśli ich operacja zostanie przeprowadzona w Huntsman Cancer Hospital lub zgodę Intermountain Health Care, jeśli operacja ma zostać przeprowadzona w LDSH lub IMC.
  • Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjentki z udokumentowanym rakiem jajnika w badaniu histologicznym w czasie zabiegu cytoredukcyjnego lub chirurgicznego, które są również poddawane resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standardowa resekcja chirurgiczna
standardowa resekcja chirurgiczna z użyciem zacisków i ligatur chirurgicznych
standardowa resekcja chirurgiczna z użyciem zacisków i ligatur chirurgicznych
Aktywny komparator: LIGAZURA
Resekcja za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas resekcji sieci i resekcji odcinka odbytniczo-esiczego okrężnicy
resekcja za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia LIGASURE podczas resekcji sieci i resekcji odcinka odbytniczo-esiczego okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: w czasie zabiegu do 10 minut
Ocena, czy użycie narzędzia chirurgicznego LIGASURE podczas resekcji sieci i/lub resekcji odbytniczo-esiczej u kobiet z rakiem jajnika skróci czas operacji w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną przy użyciu zacisków i ligatur chirurgicznych
w czasie zabiegu do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj