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Bewertung der Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese von Asthma bei Vitamin-D-resistenten Patienten

12. Juni 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Forschungstitel: Bewertung der Atemwegsreaktivität, Allergie und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei Vitamin-D-resistenter Rachitis.

Ziel: Bewertung der Wirkung des Fehlens von Vitamin-D-Rezeptoren auf Atemwegsreaktivität, Allergie und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat in einer prospektiven Studie zur Bewertung von Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis und bei gesunden Kontrollpersonen.

Stichprobengröße: 40 Teilnehmer in den beiden Gruppen. Primärer Endpunkt: Atemwegsreaktivität, bestimmt durch Methacholin-Provokationstest.

Sekundäre Ergebnisparameter: Alle anderen Parameter sind die sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungstitel: Bewertung der Atemwegsreaktivität, Allergie und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei Vitamin-D-resistenter Rachitis.

Einleitung: Vitamin D scheint bei allergischen und asthmatischen Reaktionen eine Rolle zu spielen. Vitamin-D-resistente Rachitis-Patienten haben keine Vitamin-D-Rezeptoren und können Vitamin D nicht aufnehmen.

Ziel: Bewertung der Wirkung des Fehlens von Vitamin-D-Rezeptoren auf die Reaktivität der Atemwege, Allergien und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat.

Design: Prospektive Studie zur Bewertung dieser Parameter bei Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis und bei gesunden Kontrollpersonen.

Auswahl der Teilnehmer: Die Studiengruppe besteht aus Vitamin-D-resistenten Rachitispatienten, die in der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie unseres Krankenhauses nachverfolgt und behandelt werden. Die Studiengruppe wird mit einer alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollgruppe verglichen, die einen negativen Methacholin-Provokationstest hatte.

Stichprobengröße: 40 Teilnehmer in den beiden Gruppen. Intervention: Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, einschließlich eines Atmungsfragebogens, Lungenfunktionstests, Methacholin-Provokationstest mit Bestimmung von PC20, ausgeatmetem Stickoxid (eNO) und ausgeatmetem Atemkondensat (EBC). Venöses Blut wird auf vollständiges Blutbild + Eosinophile, IGE-Spiegel und Vitamin-D-Spiegel analysiert. Ein Prick-Hauttest auf inhalierte Allergene wird durchgeführt. Alle Messungen werden in einem einzigen 3-stündigen Besuch ohne Folgebesuche ausgewertet.

Primärer Endpunkt: Atemwegsreaktivität, bestimmt durch Methacholin-Provokationstest.

Sekundäre Ergebnisparameter: Alle anderen Parameter sind die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-D-resistente Rachitis
  • Alter zwischen 3 - 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Lungenerkrankung
  • Fieberhafte Erkrankung in den letzten 2 Wochen
  • Inhalative Kortikosteroide in den letzten 2 Wochen
  • Bronchodilatatoren in den letzten 24 Stunden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Methacholin-Challenge-Test
Bewertung der Hyperreaktivität der Atemwege, bestimmt durch Verdoppelung der Dosis von Methacholin mit Bestimmung von PC20
Andere Namen:
  • Atemwegs-Hyperreaktivitätstest
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-resistente Rachitis
Vitamin-D-resistente Rachitis-Patienten
Sonstiges: Methacholin-Challenge-Test
Bewertung der Hyperreaktivität der Atemwege, bestimmt durch Verdoppelung der Dosis von Methacholin mit Bestimmung von PC20
Andere Namen:
  • Atemwegs-Hyperreaktivitätstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metacholin-Challenge-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Abgeschätzt durch Methacholin-Provokationstest mit Bestimmung von PC20.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
CBC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Bruchteils ausgeatmetes NO
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Bestimmung von ausgeatmetem NO in Ausatemluft
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Hauttests auf eingeatmete Allergene
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Eingeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
25 OH-Vitamin D3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, Prof., Rambam MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vit D and asthma in VDRR CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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