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Valutazione del ruolo della vitamina D nella patogenesi dell'asma nei pazienti resistenti alla vitamina D

12 giugno 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Titolo della ricerca: Valutazione della reattività delle vie aeree, dell'allergia e dei mediatori infiammatori nel condensato del respiro esalato nel rachitismo resistente alla vitamina D.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'assenza di recettori della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, sui mediatori allergici e infiammatori nel condensato del respiro esalato in uno studio prospettico che valuta pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D e in controlli sani.

Dimensione del campione: 40 partecipanti nei due gruppi. Endpoint primario: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina.

Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Titolo della ricerca: Valutazione della reattività delle vie aeree, dell'allergia e dei mediatori infiammatori nel condensato del respiro esalato nel rachitismo resistente alla vitamina D.

Introduzione: la vitamina D sembra svolgere un ruolo nelle reazioni allergiche e asmatiche. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D mancano di recettori per la vitamina D e non possono assorbire la vitamina D.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'assenza dei recettori della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, sui mediatori allergici e infiammatori nel condensato del respiro esalato.

Disegno: Studio prospettico che valuta questi parametri in pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D e in controlli sani.

Selezione dei partecipanti: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D seguiti e curati presso il Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica del nostro ospedale. Il gruppo di studio sarà confrontato con un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso che ha avuto un test di sfida alla metacolina negativo.

Dimensione del campione: 40 partecipanti nei due gruppi. Intervento: ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente un questionario respiratorio, test di funzionalità polmonare, test di provocazione alla metacolina con determinazione di PC20, ossido nitrico esalato (eNO) e condensato espirato (EBC). Il sangue venoso verrà analizzato per emocromo completo + eosinofili, livelli di IGE e livelli di vitamina D. Verrà eseguito il prick skin test per gli allergeni inalati. Tutte le misurazioni saranno valutate in un'unica visita di 3 ore, senza visite di studio di follow-up.

Endpoint primario: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina.

Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rachitismo resistente alla vitamina D
  • Età compresa tra 3 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia polmonare cronica
  • Malattia febbrile nelle ultime 2 settimane
  • Corticosteroidi inalati nelle ultime 2 settimane
  • Broncodilatatori nelle ultime 24 ore
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano
Valutazione dell'iperreattività delle vie aeree valutata raddoppiando la dose di metacolina con determinazione del PC20
Altri nomi:
  • Test di iperreattività delle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: Rachitismo resistente alla vitamina D
Pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D
Valutazione dell'iperreattività delle vie aeree valutata raddoppiando la dose di metacolina con determinazione del PC20
Altri nomi:
  • Test di iperreattività delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sfida alla metacolina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
Come valutato mediante test di provocazione con metacolina con determinazione di PC20.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
nell'emocromo periferico
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
CB.C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
nell'emocromo periferico
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
Frazionale Espirato NO
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
determinazione dell'NO espirato nell'espirato
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
test cutanei per allergeni inalati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
Condensa del respiro inalato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
nell'emocromo periferico
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
25OH vitamina D3
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
nell'emocromo periferico
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lea Bentur, Prof., Rambam MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di sfida alla metacolina

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