- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01578824
Valutazione del ruolo della vitamina D nella patogenesi dell'asma nei pazienti resistenti alla vitamina D
Titolo della ricerca: Valutazione della reattività delle vie aeree, dell'allergia e dei mediatori infiammatori nel condensato del respiro esalato nel rachitismo resistente alla vitamina D.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'assenza di recettori della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, sui mediatori allergici e infiammatori nel condensato del respiro esalato in uno studio prospettico che valuta pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D e in controlli sani.
Dimensione del campione: 40 partecipanti nei due gruppi. Endpoint primario: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina.
Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo della ricerca: Valutazione della reattività delle vie aeree, dell'allergia e dei mediatori infiammatori nel condensato del respiro esalato nel rachitismo resistente alla vitamina D.
Introduzione: la vitamina D sembra svolgere un ruolo nelle reazioni allergiche e asmatiche. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D mancano di recettori per la vitamina D e non possono assorbire la vitamina D.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'assenza dei recettori della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, sui mediatori allergici e infiammatori nel condensato del respiro esalato.
Disegno: Studio prospettico che valuta questi parametri in pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D e in controlli sani.
Selezione dei partecipanti: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D seguiti e curati presso il Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica del nostro ospedale. Il gruppo di studio sarà confrontato con un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso che ha avuto un test di sfida alla metacolina negativo.
Dimensione del campione: 40 partecipanti nei due gruppi. Intervento: ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente un questionario respiratorio, test di funzionalità polmonare, test di provocazione alla metacolina con determinazione di PC20, ossido nitrico esalato (eNO) e condensato espirato (EBC). Il sangue venoso verrà analizzato per emocromo completo + eosinofili, livelli di IGE e livelli di vitamina D. Verrà eseguito il prick skin test per gli allergeni inalati. Tutte le misurazioni saranno valutate in un'unica visita di 3 ore, senza visite di studio di follow-up.
Endpoint primario: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina.
Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rachitismo resistente alla vitamina D
- Età compresa tra 3 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia polmonare cronica
- Malattia febbrile nelle ultime 2 settimane
- Corticosteroidi inalati nelle ultime 2 settimane
- Broncodilatatori nelle ultime 24 ore
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano
|
Valutazione dell'iperreattività delle vie aeree valutata raddoppiando la dose di metacolina con determinazione del PC20
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rachitismo resistente alla vitamina D
Pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D
|
Valutazione dell'iperreattività delle vie aeree valutata raddoppiando la dose di metacolina con determinazione del PC20
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di sfida alla metacolina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
Come valutato mediante test di provocazione con metacolina con determinazione di PC20.
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IgE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
nell'emocromo periferico
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
CB.C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
nell'emocromo periferico
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
Frazionale Espirato NO
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
determinazione dell'NO espirato nell'espirato
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
test cutanei per allergeni inalati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
|
Condensa del respiro inalato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
nell'emocromo periferico
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
25OH vitamina D3
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
nell'emocromo periferico
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Bentur, Prof., Rambam MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie ossee
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie ossee, metaboliche
- Trasporto tubolare renale, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Metabolismo dei metalli, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Carenza di vitamina D
- Ipofosfatemia, familiare
- Ipofosfatemia
- Asma
- Rachitismo
- Rachitismo ipofosfatemico familiare
- Rachitismo, ipofosfatemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vit D and asthma in VDRR CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di sfida alla metacolina
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaciFrancia
-
Hopital LariboisièreCompletato
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteCancro ovarico epitelialeStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoDisturbi dell'emicrania, cervelloFrancia
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyReclutamentoErrori di rifrazione | Disturbi della vista | Bassa visioneGrecia
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyCompletatoErrori di rifrazione | Presbiopia | Bassa visione | Visione da vicino | LetturaGrecia
-
Coloplast A/SCompletato
-
Denovo Biopharma LLCCompletato
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoDepressione | Deterioramento cognitivo | Demenza | INSERISCIStati Uniti