One Touch® Verio®IQ European Clinical Outcomes Study
6. Dezember 2012 aktualisiert von: LifeScan
Evaluation of the clinical benefits of One Touch VerioIQ system.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evaluation of the clinical benefits of the One Touch VerioIQ system.
The system contains pattern alert technology and comes with educational material (Pattern guide) which provides additional support and insights to patients and health care providers to help them make more informed decisions during blood glucose management.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female at least 18 to 80 years old
- ADA guidelines for FPG and PPG appropriate
- A1C greater or equal to 8.0% and less than or equal to 10.5%
- lab A1C greater than or equal to 8.0% in the last 6-12mths
- Diagnosed with type 1 or 2 in at least last 1 year
- on stable dose of OADs for at least 3mths prior to screening
- willingness to test 7 BGM tests per day
- willing to remain on same therapy as baseline (MDI) for duration of study
Exclusion Criteria:
- unlikely to be compliant to study procedures
- has or has currently used One Touch VerioIQ
- Is on fixed doses of insulin for MDI therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in A1C from baseline to week 24
Zeitfenster: 24 weeks
|
A1C (also known as hemoglobin A1C or glycosylated hemoglobin)
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24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in A1C from baseline to week 12
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
|
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Change in FPG from baseline to 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
|
FPG (Fasting plasma glucose)
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24 weeks
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Change in proportion of subjects with A1C less than or equal to 7.0% at week 24
Zeitfenster: 24 weeks
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24 weeks
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Change in 30 day mean glucose comparing first month to last month after 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Thivolet, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3093513
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