One Touch VerioIQ US-Studie zu klinischen Ergebnissen
6. Juli 2018 aktualisiert von: LifeScan
Bewertung der klinischen Vorteile des One Touch VerioIQ-Systems
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der klinischen Vorteile des One Touch VerioIQ-Systems.
Das System enthält Musteralarmtechnologie und wird mit Lehrmaterial (Pattern Guide) geliefert, das Patienten und Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Unterstützung und Einblicke bietet, damit sie fundiertere Entscheidungen bei der Blutzuckerkontrolle treffen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich mindestens 18 bis 80 Jahre alt
- ADA-Richtlinien für FPG und PPG angemessen
- A1C größer oder gleich 8,0 % und kleiner oder gleich 10,5 %
- Labor-A1C-Wert größer oder gleich 8,0 % in den letzten 6–12 Monaten
- In mindestens einem Jahr wurde Typ 1 oder 2 diagnostiziert
- vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile OAD-Dosis einnehmen
- Bereitschaft, 7 BGM-Tests pro Tag zu testen
- bereit, für die Dauer des Studiums die gleiche Therapie wie zu Beginn (MDI) beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden
- One Touch VerioIQ hat oder derzeit verwendet hat
- Ist auf feste Insulindosen für die MDI-Therapie angewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: VerioIQ
Die Probanden ersetzten ihr eigenes Blutzuckerüberwachungssystem durch VerioIQ.
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Hintergrundmusik mit Musteralarmtechnologie und zugehörigem Musterführer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des A1C vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des A1C vom Ausgangswert bis Woche 24
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des A1C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des A1C vom Ausgangswert bis Woche 12
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12 Wochen
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Änderung des FPG vom Ausgangswert bis zur 24. Woche und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen und im Laufe der Zeit
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche und im Laufe der Zeit
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24 Wochen und im Laufe der Zeit
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Änderung des Anteils der Probanden mit einem A1C-Wert von weniger als oder gleich 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung des 30-Tage-Durchschnittsglukosespiegels im Vergleich zum ersten Monat mit dem letzten Monat nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3091611
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