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Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Erwachsenen mit rezidivierendem chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) nach Lebertransplantation

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-7977 und Ribavirin über 24 Wochen bei Patienten mit rezidivierendem chronischem HCV nach Lebertransplantation

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Studie zu Sofosbuvir (GS-7977) und Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen, die nach einer Lebertransplantation erneut mit Hepatitis C infiziert wurden. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen mit bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 72 Wochen, ohne den Screening-Besuch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland
      • Villejuif, Frankreich
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
      • Barcelona, Spanien
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer chronischen HCV-Infektion (alle Genotypen) dokumentierten die Zeit vor der Transplantation
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Fehlen einer Organabstoßung, wie durch eine Leberbiopsie nach der Transplantation dokumentiert, die nicht mehr als 12 Monate vor dem Studienbeginn/Tag 1-Besuch durchgeführt wurde
  • Lebertransplantation ≥ 6 Monate und ≤ 12 Jahre vor dem Screening
  • Naiv gegenüber allen Nukleotid-/Nukleosidbehandlungen bei chronischer HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantation, die Herz- oder Lungenempfänger umfasst
  • Patienten mit De-novo- oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach der Transplantation
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden in einer beliebigen Dosis > 5 mg Prednison/Tag (oder einer äquivalenten Dosis Kortikosteroid)
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV beim Screening
  • Aktueller, unkontrollierter Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, hepatopulmonales Syndrom oder andere Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir+RBV.
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) 200-mg-Tablette(n), oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis, beginnend bei 400 mg, anschließend angepasst (Bereich: 200 bis 1200 mg in einer aufgeteilten Tagesdosis) basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich Hämoglobinwert und Kreatinin-Clearance , und Gewicht.
Andere Namen:
  • Ribasphere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. < 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4, 24 und 48 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4, SVR24 und SVR48)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4, 24 und 48
SVR4, SVR 24 und SVR 48 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4, 24 bzw. 48 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
HCV-RNA und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde als virologisches Versagen während der Behandlung oder als virologisches Rezidiv definiert.

  • Virologisches Versagen während der Behandlung: HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung mit anschließend nachweisbarer HCV-RNA während der Fortsetzung der Behandlung
  • Virologischer Rückfall: HCV-RNA < LLOQ bei der zuletzt während der Behandlung beobachteten HCV-RNA-Messung und HCV-RNA ≥ LLOQ nach Beendigung der Behandlung (2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen oder letzte verfügbare HCV-RNA-Messung)
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Lebertransplantation

Klinische Studien zur Sofosbuvir

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