- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01687270
Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Erwachsenen mit rezidivierendem chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) nach Lebertransplantation
11. Dezember 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-7977 und Ribavirin über 24 Wochen bei Patienten mit rezidivierendem chronischem HCV nach Lebertransplantation
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Studie zu Sofosbuvir (GS-7977) und Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen, die nach einer Lebertransplantation erneut mit Hepatitis C infiziert wurden. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen mit bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung.
Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 72 Wochen, ohne den Screening-Besuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland
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Villejuif, Frankreich
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland
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Barcelona, Spanien
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen einer chronischen HCV-Infektion (alle Genotypen) dokumentierten die Zeit vor der Transplantation
- HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
- Fehlen einer Organabstoßung, wie durch eine Leberbiopsie nach der Transplantation dokumentiert, die nicht mehr als 12 Monate vor dem Studienbeginn/Tag 1-Besuch durchgeführt wurde
- Lebertransplantation ≥ 6 Monate und ≤ 12 Jahre vor dem Screening
- Naiv gegenüber allen Nukleotid-/Nukleosidbehandlungen bei chronischer HCV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Multiorgantransplantation, die Herz- oder Lungenempfänger umfasst
- Patienten mit De-novo- oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach der Transplantation
- Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden in einer beliebigen Dosis > 5 mg Prednison/Tag (oder einer äquivalenten Dosis Kortikosteroid)
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV beim Screening
- Aktueller, unkontrollierter Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, hepatopulmonales Syndrom oder andere Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOF+RBV
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir+RBV.
|
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Ribavirin (RBV) 200-mg-Tablette(n), oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis, beginnend bei 400 mg, anschließend angepasst (Bereich: 200 bis 1200 mg in einer aufgeteilten Tagesdosis) basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich Hämoglobinwert und Kreatinin-Clearance , und Gewicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
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SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. < 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
Nachbehandlungswoche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4, 24 und 48 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4, SVR24 und SVR48)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4, 24 und 48
|
SVR4, SVR 24 und SVR 48 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4, 24 bzw. 48 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
Nachbehandlungswochen 4, 24 und 48
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
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HCV-RNA und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
|
Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
|
Virologisches Versagen wurde als virologisches Versagen während der Behandlung oder als virologisches Rezidiv definiert.
|
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Wiederauftreten
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-0126
- 2012-002417-19 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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