Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность софосбувира и рибавирина у взрослых с рецидивирующим хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) после трансплантации печени

11 декабря 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности GS-7977 и рибавирина в течение 24 недель у субъектов с рецидивирующим хроническим гепатитом С после трансплантации печени

Это открытое моноблочное исследование софосбувира (GS-7977) и рибавирина (RBV) у взрослых, перенесших трансплантацию печени, которая повторно заразилась гепатитом С. Период лечения составляет 24 недели с 48 недель наблюдения. Общее время в этом исследовании продлится до 72 недель, не считая визита для скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
  • Франция
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с признаками хронического ВГС (все генотипы), задокументированные до трансплантации
  • РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Отсутствие отторжения органов, подтвержденное биопсией печени после трансплантации, взятой не более чем за 12 месяцев до исходного уровня/посещения в 1-й день.
  • Трансплантация печени за ≥ 6 месяцев и ≤ 12 лет до скрининга
  • Наивно для всех нуклеотидов / нуклеозидов для лечения хронической инфекции ВГС

Критерий исключения:

  • Мультиорганная трансплантация, включающая сердце или легкое реципиента
  • Субъекты с de novo или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после трансплантации
  • Текущее использование кортикостероидов в любой дозе > 5 мг преднизолона/день (или эквивалентной дозы кортикостероида)
  • Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или ВИЧ при скрининге
  • Текущий неконтролируемый асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, гепатопульмональный синдром или другие признаки декомпенсированного цирроза печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+РБВ
Участники будут получать софосбувир + РБВ в течение 24 недель.
Лекарство: Софосбувир
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) 200 мг, вводимые перорально в разделенной суточной дозе, начиная с 400 мг, с последующей корректировкой (диапазон: от 200 до 1200 мг в разделенной суточной дозе) на основе ряда факторов, включая уровень гемоглобина, клиренс креатинина , а вес.
Другие имена:
  • Рибасфер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4, 24 и 48 недель после прекращения терапии (УВО4, УВО24 и УВО48)
Временное ограничение: После лечения недели 4, 24 и 48
УВО4, УВО 24 и УВО 48 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4, 24 и 48 недель после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4, 24 и 48
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Недели 12 и 24
РНК ВГС и изменение исходного уровня на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4 и 8
Базовый уровень; Недели 2, 4 и 8
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическая неудача определялась как вирусологическая неудача лечения или вирусологический рецидив.

  • Вирусологическая неудача во время лечения: РНК ВГС < LLOQ во время лечения с последующим обнаружением РНК ВГС при продолжении лечения
  • Вирусологический рецидив: РНК ВГС < LLOQ при последнем измерении РНК ВГС во время лечения и РНК ВГС ≥ LLOQ после прекращения лечения (2 последовательных измерения РНК ВГС или последнее доступное измерение РНК ВГС)
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После пересадки печени

Клинические исследования Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться