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索非布韦和利巴韦林对肝移植后复发性慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 成人患者的安全性和有效性

2014年12月11日 更新者：Gilead Sciences

一项为期 24 周的 2 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 GS-7977 和利巴韦林在肝移植后复发性慢性 HCV 受试者中的安全性和有效性

这是一项开放标签、单臂研究，研究对象是接受过肝移植并再次感染丙型肝炎的成人，索磷布韦 (GS-7977) 和利巴韦林 (RBV)。治疗期为 24 周，最长可达48周的随访。 本研究的总时间将持续长达 72 周，不包括筛选访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰
  • 法国
      • Villejuif、法国
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有慢性 HCV（所有基因型）证据的受试者记录了移植前
  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 在基线/第 1 天就诊前不超过 12 个月进行的移植后肝活检证明没有器官排斥
  • 筛选前 ≥ 6 个月且 ≤ 12 年的肝移植
  • 对慢性 HCV 感染的所有核苷酸/核苷治疗均不敏感

排除标准：

  • 包括心脏或肺接受者在内的多器官移植
  • 移植后新发或复发性肝细胞癌 (HCC) 的受试者
  • 当前使用任何剂量的皮质类固醇 > 5 毫克泼尼松/天（或等效剂量的皮质类固醇）
  • 筛查时感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或 HIV
  • 当前未控制的腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺综合征或失代偿性肝硬化的其他体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+RBV
参与者将接受 sofosbuvir+RBV 治疗 24 周。
药品：索磷布韦
Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 200 毫克片剂，每日分次口服给药，起始剂量为 400 毫克，随后根据包括血红蛋白值、肌酐清除率在内的多种因素进行调整（范围：每日分次服用 200 至 1200 毫克） , 和重量。
其他名称：
  • 里巴斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 < 25 IU/mL）在最后一次研究药物给药后 12 周。
治疗后第 12 周
由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在停止治疗后 4、24 和 48 周（SVR4、SVR24 和 SVR48）具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4、24 和 48 周
SVR4、SVR 24 和 SVR 48 被定义为 HCV RNA < LLOQ 分别在最后一次研究药物给药后 4、24 和 48 周。
治疗后第 4、24 和 48 周
第 12 周和第 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周
第 2、4 和 8 周时的 HCV RNA 和相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4 和 8 周
基线；第 2、4 和 8 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为治疗中病毒学失败或病毒学复发。

  • 治疗中病毒学失败：HCV RNA < LLOQ 在治疗期间随后可检测到 HCV RNA，同时继续治疗
  • 病毒学复发：HCV RNA < LLOQ 最后观察到的治疗中 HCV RNA 测量值和 HCV RNA ≥ LLOQ 停止治疗后（连续 2 次 HCV RNA 测量值或最后一次可用的 HCV RNA 测量值）
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Jill M. Denning, MA、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月13日

首次发布 (估计)

2012年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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