Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sofosbuvir och Ribavirin hos vuxna med återkommande kronisk hepatit C-virus (HCV) efter levertransplantation

11 december 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av GS-7977 och Ribavirin i 24 veckor hos personer med återkommande kronisk HCV efter levertransplantation

Detta är en öppen enarmad studie av sofosbuvir (GS-7977) och ribavirin (RBV) hos vuxna som genomgått en levertransplantation som återinfekterats med hepatit C. Behandlingstiden är 24 veckor med upp till 48 veckors uppföljning. Den totala tiden i denna studie kommer att vara upp till 72 veckor exklusive screeningbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med tecken på kronisk HCV (alla genotyper) dokumenterade förtransplantation
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
  • Frånvaro av organavstötning som dokumenterats genom leverbiopsi efter transplantation som tagits inte mer än 12 månader före baslinjen/dag 1 besök
  • Levertransplantation ≥ 6 månader och ≤ 12 år före screening
  • Naiv till alla nukleotid/nukleosidbehandlingar för kronisk HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Multiorgantransplantation som inkluderar hjärt- eller lungmottagare
  • Patienter med de novo eller återkommande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter transplantation
  • Aktuell användning av kortikosteroider i valfri dos > 5 mg prednison/dag (eller motsvarande dos kortikosteroid)
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller HIV vid screening
  • Aktuell, okontrollerad ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonellt syndrom eller andra tecken på dekompenserad cirrhos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+RBV
Deltagarna kommer att få sofosbuvir+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tablett(er) administreras oralt i en uppdelad daglig dos med början på 400 mg, därefter justerad (intervall: 200 till 1200 mg i en uppdelad daglig dos) baserat på ett antal faktorer inklusive hemoglobinvärde, kreatininclearance och vikt.
Andra namn:
  • Ribasphere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs < 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 4, 24 och 48 veckor efter avslutad behandling (SVR4, SVR24 och SVR48)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4, 24 och 48
SVR4, SVR 24 och SVR 48 definierades som HCV RNA < LLOQ 4, 24 respektive 48 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4, 24 och 48
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
HCV RNA och förändring från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4 och 8
Baslinje; Vecka 2, 4 och 8
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk svikt definierades som virologisk svikt under behandling eller virologiskt återfall.

  • Virologisk misslyckande under behandling: HCV RNA < LLOQ under behandling med efterföljande detekterbart HCV RNA under fortsatt behandling
  • Virologiskt återfall: HCV RNA < LLOQ senast observerad under behandling HCV RNA-mätning och HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling (2 på varandra följande HCV RNA-mätningar eller senast tillgängliga HCV RNA-mätning)
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter levertransplantation

Kliniska prövningar på Sofosbuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera