Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu u dospělých s rekurentním virem chronické hepatitidy C (HCV) po transplantaci jater

11. prosince 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GS-7977 a Ribavirinu po dobu 24 týdnů u pacientů s recidivující chronickou HCV po transplantaci jater

Toto je otevřená jednoramenná studie sofosbuviru (GS-7977) a ribavirinu (RBV) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater, která byla znovu infikována hepatitidou C. Doba léčby je 24 týdnů s max. 48 týdnů sledování. Celková doba v této studii bude trvat až 72 týdnů bez screeningové návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s průkazem chronické HCV (všechny genotypy) dokumentovaly předtransplantaci
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Absence odmítnutí orgánu, jak bylo zdokumentováno potransplantační jaterní biopsií odebranou ne více než 12 měsíců před výchozí hodnotou/návštěvou v den 1
  • Transplantace jater ≥ 6 měsíců a ≤ 12 let před screeningem
  • Naivní na všechny nukleotidové/nukleosidové léčby chronické infekce HCV

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánová transplantace, která zahrnuje příjemce srdce nebo plic
  • Subjekty s de novo nebo rekurentním hepatocelulárním karcinomem (HCC) po transplantaci
  • Současné užívání kortikosteroidů v jakékoli dávce > 5 mg prednisonu/den (nebo ekvivalentní dávce kortikosteroidu)
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo HIV při screeningu
  • Současný, nekontrolovaný ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom nebo jiné příznaky dekompenzované cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV
Účastníci budou dostávat sofosbuvir+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tableta (tablety) podávaná perorálně v rozdělené denní dávce počínaje 400 mg, následně upravena (rozmezí: 200 až 1200 mg v rozdělené denní dávce) na základě řady faktorů včetně hodnoty hemoglobinu, clearance kreatininu a hmotnost.
Ostatní jména:
  • Ribasphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří přestanou studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) po 4, 24 a 48 týdnech po ukončení terapie (SVR4, SVR24 a SVR48)
Časové okno: 4., 24. a 48. týden po léčbě
SVR4, SVR 24 a SVR 48 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4, 24 a 48 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
4., 24. a 48. týden po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 8. týden
Základní linie; 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako virologické selhání během léčby nebo virologický relaps.

  • Virologické selhání během léčby: HCV RNA < LLOQ během léčby s následnou detekovatelnou HCV RNA při pokračování léčby
  • Virologický relaps: HCV RNA < LLOQ konečně pozorované měření HCV RNA při léčbě a HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby (2 po sobě jdoucí měření HCV RNA nebo poslední dostupné měření HCV RNA)
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po transplantaci jater

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit