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재발성 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 성인 간 이식 후 Sofosbuvir 및 Ribavirin의 안전성 및 유효성

2014년 12월 11일 업데이트: Gilead Sciences

간 이식 후 재발성 만성 HCV 환자에서 24주 동안 GS-7977 및 리바비린의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 C형 간염에 재감염된 간 이식을 받은 성인을 대상으로 소포스부비르(GS-7977) 및 리바비린(RBV)에 대한 공개 라벨 단일군 연구입니다. 치료 기간은 24주이며 최대 48주 추적. 이 연구의 총 시간은 스크리닝 방문을 포함하지 않고 최대 72주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV(모든 유전자형)의 증거가 있는 피험자는 이식 전 기록을 남겼습니다.
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 기준선/1일 방문 전 12개월 이내에 수행된 이식 후 간 생검에 의해 기록된 장기 거부의 부재
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 및 ≤ 12년 간 이식
  • 만성 HCV 감염에 대한 모든 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 치료에 순진함

제외 기준:

  • 심장 또는 폐 수용자를 포함하는 다기관 이식
  • 이식 후 신규 또는 재발성 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자
  • 모든 용량의 코르티코스테로이드 현재 사용 > 5mg의 프레드니손/일(또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드)
  • 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV 감염
  • 현재 조절되지 않는 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간신 증후군, 간폐 증후군 또는 비대상성 간경변의 다른 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+RBV
참가자는 24주 동안 소포스부비르+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 200mg 정제를 400mg에서 시작하여 1일 분할 용량으로 경구 투여한 후 헤모글로빈 값, 크레아티닌 청소율을 포함한 여러 요인에 따라 조정(범위: 1일 분할 용량으로 200~1200mg) , 무게.
다른 이름들:
  • 리바스피어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, < 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주, 24주 및 48주에 바이러스 반응 지속(SVR)이 있는 참가자의 비율(SVR4, SVR24 및 SVR48)
기간: 치료 후 4주, 24주 및 48주
SVR4, SVR 24 및 SVR 48은 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 HCV RNA < LLOQ 4, 24 및 48주로 정의되었습니다.
치료 후 4주, 24주 및 48주
12주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 12주차와 24주차
12주차와 24주차
HCV RNA 및 2주, 4주 및 8주의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2, 4, 8주차
기준선 2, 4, 8주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 치료 중 바이러스학적 실패 또는 바이러스학적 재발로 정의되었다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패: 치료 중 HCV RNA < LLOQ, 치료를 계속하는 동안 후속 검출 가능한 HCV RNA
  • 바이러스학적 재발: 마지막으로 관찰된 치료 중 HCV RNA 측정 시 HCV RNA < LLOQ 및 치료 중단 후 HCV RNA ≥ LLOQ(2회 연속 HCV RNA 측정 또는 마지막으로 사용 가능한 HCV RNA 측정)
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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