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Segurança e Eficácia de Sofosbuvir e Ribavirina em Adultos com Vírus da Hepatite C Crônica Recorrente (VHC) Pós-Transplante de Fígado

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de GS-7977 e ribavirina por 24 semanas em indivíduos com HCV crônico recorrente pós-transplante de fígado

Este é um estudo aberto, de braço único, de sofosbuvir (GS-7977) e ribavirina (RBV) em adultos que tiveram um transplante de fígado que foi reinfectado com hepatite C. O período de tratamento é de 24 semanas com até 48 semanas de seguimento. O tempo total neste estudo durará até 72 semanas, não incluindo a visita de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
  • França
      • Villejuif, França
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com evidência de HCV crônico (todos os genótipos) documentados antes do transplante
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
  • Ausência de rejeição de órgão conforme documentado por biópsia hepática pós-transplante realizada não mais de 12 meses antes da consulta inicial/dia 1
  • Transplante de fígado ≥ 6 meses e ≤ 12 anos antes da triagem
  • Naive a todos os tratamentos de nucleotídeos/nucleosídeos para infecção crônica por HCV

Critério de exclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos que inclui receptor de coração ou pulmão
  • Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (HCC) de novo ou recorrente pós-transplante
  • Uso atual de corticosteroide em qualquer dose > 5mg de prednisona/dia (ou dose equivalente de corticosteroide)
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou HIV na triagem
  • Ascite atual, não controlada, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar ou outros sinais de cirrose descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF+RBV
Os participantes receberão sofosbuvir+RBV por 24 semanas.
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimido(s) de 200 mg administrado(s) por via oral em dose diária dividida começando em 400 mg, subsequentemente ajustado (intervalo: 200 a 1200 mg em dose diária dividida) com base em vários fatores, incluindo valor de hemoglobina, depuração de creatinina , e peso.
Outros nomes:
  • Ribasphere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) em 4, 24 e 48 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4, SVR24 e SVR48)
Prazo: Semanas pós-tratamento 4, 24 e 48
SVR4, SVR 24 e SVR 48 foram definidos como HCV RNA < LLOQ 4, 24 e 48 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas pós-tratamento 4, 24 e 48
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
Semanas 12 e 24
ARN do VHC e alteração da linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4 e 8
Linha de base; Semanas 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como falha virológica durante o tratamento ou recidiva virológica.

  • Falha virológica durante o tratamento: ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento com ARN do VHC detectável subsequente enquanto continua o tratamento
  • Recaída virológica: HCV RNA < LLOQ na última medição de HCV RNA observada durante o tratamento e HCV RNA ≥ LLOQ após interrupção do tratamento (2 medições consecutivas de HCV RNA ou última medição de HCV RNA disponível)
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jill M. Denning, MA, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-0126
  • 2012-002417-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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