- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779518
Erweitertes Zugangsprogramm von Sofosbuvir mit Ribavirin und mit oder ohne pegyliertem Interferon bei aggressiver Hepatitis C nach Transplantation
15. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Phase-2-Studie mit erweitertem Zugang zu Sofosbuvir mit Ribavirin und mit oder ohne pegyliertem Interferon für 24 Wochen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und eine aggressive, rezidivierende Hepatitis-C-Infektion haben
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die auf Anfrage eines Prüfarztes an bestimmten klinischen Standorten zur Behandlung einzelner Probanden eröffnet wird, für die es keine anderen Behandlungsoptionen gibt.
Die Probanden werden 24 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg QD) mit RBV behandelt; Pegyliertes Interferon kann nach Ermessen des Prüfarztes hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- Frühere orthotope Lebertransplantation (OLT) mindestens 2 Monate vor dem geplanten Beginn der Dosierung
- Aggressive Hepatitis-C-Infektion (einschließlich fibrosierender cholestatischer Hepatitis C)
- Lebenserwartung von < 12 Monaten, wenn das HCV unbehandelt bleibt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie gegen Nukleosid-/Nukleotidanaloga
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb von 1 Monat vor der voraussichtlichen Dosisverabreichung, es sei denn, es liegen Informationen vor, die belegen, dass für den Probanden kein Sicherheits- oder Arzneimittelwechselwirkungsrisiko besteht
- Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Antiinfektiva
- HCV
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Antivirale Mittel
- Anhaltendes virologisches Ansprechen
- Viruserkrankungen
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Leberkrankheiten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Hepatitis C, chronisch
- Pharmakologische Maßnahmen
- Therapeutische Anwendungen
- Antimetaboliten
- Leber-Transplantation
- Flaviviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Pegyliertes Interferon
- Etikett öffnen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Direkt wirkendes antivirales Mittel
- GS-7977
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-0139
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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