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Erweitertes Zugangsprogramm von Sofosbuvir mit Ribavirin und mit oder ohne pegyliertem Interferon bei aggressiver Hepatitis C nach Transplantation

15. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Studie mit erweitertem Zugang zu Sofosbuvir mit Ribavirin und mit oder ohne pegyliertem Interferon für 24 Wochen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und eine aggressive, rezidivierende Hepatitis-C-Infektion haben

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die auf Anfrage eines Prüfarztes an bestimmten klinischen Standorten zur Behandlung einzelner Probanden eröffnet wird, für die es keine anderen Behandlungsoptionen gibt. Die Probanden werden 24 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg QD) mit RBV behandelt; Pegyliertes Interferon kann nach Ermessen des Prüfarztes hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Frühere orthotope Lebertransplantation (OLT) mindestens 2 Monate vor dem geplanten Beginn der Dosierung
  • Aggressive Hepatitis-C-Infektion (einschließlich fibrosierender cholestatischer Hepatitis C)
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten, wenn das HCV unbehandelt bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie gegen Nukleosid-/Nukleotidanaloga
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb von 1 Monat vor der voraussichtlichen Dosisverabreichung, es sei denn, es liegen Informationen vor, die belegen, dass für den Probanden kein Sicherheits- oder Arzneimittelwechselwirkungsrisiko besteht
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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